‘임핀지’ 확장기 소세포 폐암 적응증 ‘신속심사’

FDA, 내년 1/4분기 중으로 승인 유무 결론도출 전망

아스트라제네카社는 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)의 적응증 추가 신청이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 29일 공표했다.

이번에 FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 ‘임핀지’의 새로운 적응증은 치료전력이 없는 확장기 소세포 폐암(SCLC)을 치료하는 용도이다.

소세포 폐암은 백금착제 기반 항암화학요법제로 치료를 진행했을 때 반응을 나타냈음에도 불구, 증상이 재발하면서 빠르게 진행되는 공격적이고 신속하게 증식하는 형태의 폐암으로 알려져 있다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 내년 1/4분기 중으로 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

아스트라제네카 측은 임상 3상 ‘CASPIAN 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 ‘임핀지’의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이라 풀이되고 있다.

시험결과는 의학저널 ‘란셋’誌에 지난 10월 4일 ‘확장기 소세포 폐암(CASPIAN) 치료를 위한 1차 약제로 더발루맙과 백금착제 항암제 에토포시드 또는 백금착제 항암제 에토포시드를 투여하면서 진행한 무작위 분류 개방표지 임상 3상 시험’ 제목의 보고서로 게재됐다.

이 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘임핀지’와 기존의 표준요법제를 병용투여한 그룹은 총 생존기간이 표준요법제를 투여한 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

여기서 언급된 “기존의 표준요법제”는 에토포시드(etoposide)와 시스플라틴 또는 카보플라틴 병용투여 요법으로 치료를 진행했음을 지칭한 것이다.

시험을 진행한 결과 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용투여한 그룹은 평균 총 생존기간이 13.0개월로 집계되어 항암화학요법제 대조그룹의 10.3개월에 비해 사망률이 27% 낮게 나타났다.

다시 말해 18개월차 시점에서 측정했을 때 ‘임핀지’와 항암화학요법제를 병용투여한 그룹의 경우 33.9%의 환자들이 생존한 것으로 나타나 항암화학요법제 대조그룹의 24.7%를 상회한 것으로 분석됐다.

‘임핀지’는 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’에서 도출된 결과를 근거로 현재 미국, EU 및 일본 등 전 세계 54개국에서 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 치료제로 승인받아 발매되고 있다.