골격근이완제 '바클로펜' 성분 제제, '자살' 이상사례 보고

식약처, 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보따라 27개품목 허가사항 변경

 

근육이완제 '바클로펜' 성분 제제를 복용한 환자에게서 자살사례가 보고됐다는 해외 안전성 정보에 따라 국내에서 허가받은 22개사 27품목의 허가사항이 변경된다.

 

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '바클로펜' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 22개 품목에 대한 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.

식약처는 유럽 의약품청(EMAS)의 안전성 정보에 따라 '바클로펜' 성분 의약품 주의사항에 "이약으로 치료받은 환자에서 자살 및 자살관련 사례가 보고되었다. 대부분의 사례에서 환자에서 알코올 사용 질환, 우울증 및 이전에 자살 시도 이력을 포함한 자살의 위험성증가와 관련된다. 이 약 치료시 자살에 대한 추가 위험 요인이 있는 환자에 대해 면밀한 감독이 동반되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자의 임상적 악화, 자살행동/생각 또는 비정상적인 기분과 행동의 변화에 대해 주의 깊게 관찰하고 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다"는 내용을 신설하도록 했다.

또 "바클로펜과 관련하여 오용, 남용 및 의존사례가 보고되었다. 환자가 과거에 약물남용의 경험이 있는지를 확인해야 하고 약물 남용, 오용 및 의존하는 징후(예: 용량증가, 약물추구행동, 내성발현)가 있는지 세심하게 모니터링해야 한다"는 내용도 추가하도록 했다.