붙이는 땅콩 알레르기 치료제 FDA 심사 스타트

佛 제약사 DBV ‘비아스킨 피넛’ 허가신청 접수해

경피패치형 땅콩 알레르기 치료제의 승인 유무를 결정한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수됐다.

각종 알레르기 치료제 개발을 전문적으로 진행하고 있는 프랑스 제약기업 DBV 테크놀로지스(DBV Technologies)가 ‘비아스킨 피넛’(Viaskin Peanut)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 4일 공표했기 때문.

‘비아스킨 피넛’은 4~11세 연령대 소아 땅콩 알레르기 치료제로 개발이 진행 중인 면역요법제이다.

DBV 테크놀로지스 측이 보유한 선도 신약후보물질이기도 한 ‘비아스킨 피넛’은 예상치 못했단 땅콩 접촉으로 인해 발생할 수 있는 치명적인 알레르기 반응 위험성을 감소시키고자 설계된 약물이다.

1일 1회 경피패치를 통해 약효성분을 체내에 전달하는 약물인 ‘비아스킨 피넛’은 미량의 땅콩 항원을 체내에 전달해 면역계를 활성화시키는 원리의 땅콩 알레르기 치료제이다.

표피 면역요법제(EPIT: epicutaneous immunotherapy)로 개발이 진행되어 온 ‘비아스킨 피넛’은 DBV 테크놀로지스 측이 특허를 보유한 약효물질 전달방법이 적용되어 오롯이 피부를 통해 면역계로 전달되는 치료제이기도 하다.

DBV 테크놀로지스의 다니엘 타쎄 대표는 “FDA가 ‘비아스킨 피넛’의 허가신청서를 접수한 것은 땅콩 알레르기 증상으로 인해 고통받고 있는 환자 및 환자가족들을 위해 유의미한 진일보라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘비아스킨 피넛’의 개발을 진행하기 위해 이루어진 여러 건의 임상시험에는 총 1,000명 이상의 땅콩 알레르기 환자들이 피험자로 참여한 바 있다.

이날 타쎄 대표는 “FDA와 긴밀한 협력을 지속해 ‘비아스킨 피넛’이 허가관문을 통과한 후 내년 하반기경 환자들에게 공급될 수 있었으면 하는 바람”이라고 피력했다.

이와 관련, FDA는 내년 8월 5일까지 ‘비아스킨 피넛’의 심사 유무에 대한 결론을 도출할 수 있도록 한다는 방침이다.

FDA는 이를 위해 ‘비아스킨’의 허가신청 내역에 대한 협의를 진행할 자문위원회 회의 소집을 준비하고 있는 것으로 전해졌다.

‘비아스킨’은 지난 2015년과 2012년에 각각 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.

또한 ‘비아스킨 피넛’의 허가신청은 8건의 개별 임상시험례들로 구성된 글로벌 개발 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 바 있다. ‘PEPITES 시험’과 ‘REALISE 시험’ 등 임상 1상 시험 2건, 임상 2상 시험 4건 및 임상 3상 시험 2건 등이 그것이다.

FDA는 DBV 테크놀로지스 측이 앞서 제출했던 ‘비아스킨 피넛’의 허가신청 건을 지난해 12월 한차례 반려통보한 데 이어 올해 8월 6일 재차 제출되었던 허가신청서를 이번에 접수했다.

한편 ‘비아스킨 피넛’은 아직까지 FDA 뿐 아니라 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 발매를 승인받지 못한 상태이다. 마찬가지로 ‘비아스킨 피넛’의 효능 및 안전성 또한 아직은 FDA를 비롯한 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 면밀한 평가를 거쳐 확립되기 이전의 단계이다.