첨단바이오의약법, '법사위 통과'…제약바이오 살아나나

제2소위 이어 이견없이 합의…연구대상자 명확화 · 환자 장기추적조사 추가

최근 뜻하지 않은 악재를 만났던 '첨단바이오의약법'이 진통 끝에 법사위를 통과했다.

국회 법제사법위원회(위원장 여상규)는 31일 대회의실에서 전체회의를 개최하고, 제2소위원회를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'을 상정·의결했다.

첨단바이오의약법은 첨단재생의료의 안전성 확보 및 실용화 방안을 마련하고, 첨단바이오의약품 품질과 안전성 및 유효성 확보, 제품화 지원을 위해 필요한 사항을 규정하는 법안이다.

해당 법안은 지난 3월 위원장 대안으로 통합돼 보건복지위원회에서 의결됐으나, 4월 5일 법제사법위원회에서 임상연구자 대상이 모호하다는 법령지적(첨단재생의료 관련 법조항 12조) 등을 이유로 제2소위원회에 회부돼 통과되지 못했다.

이후 법률쟁점을 정리하고 의원합의를 이룬 결과, 지난 17일 오전 열린 제2소위원회에서 이견 없이 제정법에 대한 동의가 이뤄져 가결됐고, 당일 통과가 기대됐으나 오후에 개최된 전체회의가 여·야의 정쟁(국방부 장관 해임건의안)으로 자유한국당·바른미래당 법사위원들의 보이콧으로 개의되지 못하면서 법안이 상정되지 못한채 불발됐었다.

이후 13일만에 열린 오늘 전체회의에서 제2소위원회에서 다듬어진 내용에서 변동 없이 법안이 통과된 것이다.

제2소위원회에서는 연구대상자 정의 및 장기추적조사 등에 관한 논의가 수정됐다.

구체적으로는 '연구대상자'를 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, '희귀질환관리법'에 따른 희귀질환, 그밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 임상연구의 대상이 되는 사람으로 규정했다.

또한 '첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품의 장기추적조사 등 환자안전관리방안'이 추가됐다.

 

첨단바이오의약법은 첨단재생의료분야에서 국가책임아래 전문심의위원회 운영, 실시 의료기기 지정, 이상반응 추적조사, 연구결과 기록·보고 등 안전장치가 대폭 강화된다.  또한 첨단바이오의약품 분야에서는 세포·조직에 대한 원료 안전관리체계 마련, 제조·품질관리 강화 및 투여 환자에 대한 장기추적 조사로 안전관리가 강화된다.

이에 따라 오늘 법사위를 통과한 첨단바이오의약법은 8월 1일 예정인 본회의에 상정될 가능성이 유력할 것으로 전망된다.

제약업계 한 관계자는 법사위 통과에 대해 "첨단바이오의약법은 그간 업계에서도 바이오의약품의 체계적인 관리와 지원의 필요성이 지속 제기돼 왔고, 국회에서도 여야 합의로 통과가 이뤄질 것으로 예상됐던 사안"이라며 "국회 파행 등 외적인 요인으로 본회의 상정이 이뤄지지 않았던 만큼 순조롭게 안건 통과가 이뤄지기 바란다"고 밝혔다.