케이엠제약,생산공정 cGMP 실사...미국 FDA '적합' 판정

거대 시장 미주 지역 자사제품 수출 길 열려

케이엠제약(주)(대표 강일모)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조공정에 대한 품질관리 기준 적합 판정을 받았다.

2일 케이엠제약에 따르면 지난 2월부터 시작된 자사 생산 공장에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 ' 의약외품 제조 및 품질 관리기준(cGMP) ' 실사 결과, 최근 '적합' 판정을 받았다.

FDA는 특히, 케이엠제약  ‘평택공장 선진화 시스템’ 에 대해 글로벌 관리기준에 입각한 엄격한 실사 결과 업체 스스로 관리가 가능한 수준을 뜻하는 VAI (Voluntary Action Indicated) 등급을 부여한 것으로 전해졌다.   

케이엠제약은 cGMP 적합 판정을 받음에 따라 자사 모든 제품의 미국 등 미주지역 수출이 가능하게 됐다.

이 회사 강일모 대표는 “ 이번 FDA 실사를 통해 당사 생산공장 우수성이  다시 한 번 입증 됐다. 향후 이를 바탕으로 글로벌 기준 cGMP 규정을 철저히 준수해 모든 제품 품질관리를 더욱 엄격히 시행할 방침”이라고 밝혔다.  

현재 유아용 구강용품 '뽀로로'치약을 국내 독점 판매중인 케이엠제약은  2001년 설립됐으며 2018년 9월 코스닥 시장에 상장됐다.