뇌혈전증치료제 '아가트로반' 성분제제 허가사항 변경

식약처, 미 FDA 안전성 정보 검토결과따라 '노바스탄하이주' 등 5품목

미스비시다나베의 '노바스탄하이주'를 비롯한 뇌혈전증치료제 '아가트로반' 성분제제의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '아가트로판' 성분제제 관련한 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 국내에서 허가받은 5개사 5개 품목의 허가사항 변경안을 마련했다고 1일 밝혔다.

임무 및 수유부에 대한 투여항에 "이 약으로 인한 출혈 위험의 증가는 임신 중 치료에 위험을 미칠 것으로 예상된다. 이 약을 포함한 항응고제 사용은 임산부, 태아 및 신생아에게 출혈위험을 높일 수 있다"는 내용을 추가하도록 했다.

또 소아에 대한 투여항에는 "중증 소아환자의 아가트로반 청소율(0.16L/hr/kg)은 건강한 성인(0.31L/hr/kg)보다 50% 낮았다"는 내용이 신설된다.

'아가트로반' 성분제제는 △노바스탄주(현대약품) △노바스탄하이주10mg/2ml)미쓰비시다나베파마코리아) △노트로빈주(신풍제약) △아가론주(동국제약) △트롬반주(수출용, 코오롱제약) 등 5품목이 허가돼 있다.