FDA, 녹내장·고안압증 치료제 ‘록라탄’ 승인

‘로프레사’+‘잘라탄’..2/4분기 중 美 발매 전망

개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 상승한 안압을 낮추는 용도의 약물이 

개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 상승한 안압을 낮추는 용도의 약물이 FDA의 승인관문을 넘어섰다.

미국 노스캐롤라이나州 더럼에 소재한 안과질환 치료제 전문 제약기업 에어리 파마슈티컬스社(Aerie Pharmaceuticals)는 ‘록라탄’(Rocklatan: 네타수딜 0.02%+라타노프로스터 0.005% 안과용 액제)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 12일 공표했다.

‘록라탄’은 가장 빈도높게 처방되는 프로스타글란딘 유사체(PGA)로 알려진 라타노프로스트 0.005%와 동종계열 최초의 Rho 인산화효소(ROCK) 저해제로 섬유주대(纖維柱帶: 안압의 주요 배출구)에 작용하는 약물인 ‘로프레사’(Rhopressa: 네타수딜 안과용 액제) 0.02% 고정용량 복합제를 1일 1회 사용하는 안약이다.

라타노프로스트는 다빈도 안과질환 치료제 ‘잘라탄’의 약효성분이다. ‘로프레사’의 경우 지난 2017년 12월 FDA의 허가를 취득한 녹내장 및 고안압증 치료제이다.

섬유주대에 나타난 질병은 개방각 녹내장 및 고안압증에서 안압이 상승하는 주요한 원인으로 사료되고 있다.

‘로프레사’가 섬유주대를 통한 배출을 회복시키면 라타노프로스트가 포도막-공막 유출로 알려진 이차적 메커니즘을 통해 배출량을 증가시키는 기전으로 작용하는 약물이 ‘록라탄’이다.

에어리 파마슈티컬스社는 지난해 4월 미국시장에서 ‘로프레사’의 발매에 착수한 바 있다.

‘록라탄’의 경우 오는 2/4분기 중으로 미국시장 발매에 돌입할 수 있도록 한다는 것이 에어리 파마슈티컬스 측의 방침이다.

에어리 파마슈티컬스社의 빈센티 애니도 주니어 회장은 “미국시장에 ‘로프레사’를 발매한 후 1년이 채 경과하지 않은 시점에서 두 번째 녹내장 치료제의 허가를 취득한 것은 이례적인 일”이라며 “이제 ‘록라탄’과 ‘로프레사’를 보유한 에어리 파마슈티컬스가 ROCK 저해제 네타수딜을 기반으로 한 치료제들로 다양한 의사 및 환자들의 니즈에 부응할 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “지난해 5월부터 미국 내 안과 전문의들을 대상으로 활동을 진행해 온 우리의 영업인력이 의사들에게 ‘록라탄’을 소개하면서 녹내장 환자들을 치료할 때 ‘록라탄’과 ‘로프레사’가 나타낼 임상적 효용성을 이해시키는 데 최적화되어 있다”고 강조했다.

애니도 주니어 회장은 또 “우리가 보유한 제품들이 유리한 급여혜택이 적용될 수 있도록 최선의 노력을 기울여 왔다”며 “고령층 약제비 지원 프로그램인 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D)의 혜택이 ‘로프레사’에 적용되고 있는 것처럼 ‘록라탄’ 또한 보험자기관들에 의해 급여적용이 검토되고 있는 중”이라고 설명했다.

FDA는 ‘MERCURY 1 시험’과 ‘MERCURY 2 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘록라탄’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험에서 ‘록라탄’은 어떤 시점에서 측정했더라도 라타노프로스트 및 네타수딜을 단독사용했을 때에 비해 통계적으로 우위의 안압강하 효과를 나타내는 등 90일 효능점수와 12개월 효능 및 안전성 자료에서 일차적 시험목표에 도달한 것으로 분석됐다.

아울러 2건의 시험에서 ‘록라탄’을 투여한 환자들의 60% 이상에서 안압이 30% 이상 강하한 것으로 파악됐다. 라타노프로스트를 단독투여한 그룹에 비해 안압이 30% 이상 강하한 환자들의 비율이 2배 가까이 높게 나타났을 정도.

이에 따라 ‘록라탄’을 투여한 그룹은 더 많은 수의 환자들이 목표로 했던 낮은 안압에 도달한 것으로 조사됐다.

라타노프로스트를 단독투여한 그룹에 비해 안압이 16mmHg 이하로 강하한 환자들의 비율이 2배 가까이 높게 나타난 데다 14mmHg  이하로 강하한 이들의 비율이 3배 가깝게 높은 수치를 내보였다는 의미이다.

한편 2건의 ‘MERCURY 시험’에서 ‘록라탄’을 투여한 환자들에게 수반된 안구 부작용은 일반적으로 중증도가 경도에 그쳐 내약성이 확인됐다. 전신성 부작용 또한 미미한 수준에 불과했다.

가장 빈도높게 관찰된 안구 부작용은 결막성 충혈이 눈에 띄었다.

하지만 충혈을 경험한 환자들의 90%에서 중증도가 경도에 그쳤고, 충혈로 인해 약물투여를 중단한 경우는 5%에 불과했던 것으로 집계됐다.

이밖에 점적(點適) 부위 통증, 각막 진무름, 결막성 출혈 등의 부작용이 일부에서 보고됐다.