대체조제 가능 의약품 1만 1,891품목…올해들어 607개 인정

국내 제약사 제네릭 의약품 개발 집중…신약개발 소홀 비판

올해 들어 생물학적동등성을 인정받아 대체조제가 가능한 의약품은 607품목으로 지난해 같은 기간의 481품목에 비해 26% 증가했다.

생물학적동등성 인정품목이 늘어났다는 것은 국내 제약사들이 제네릭의약품 개발에 적극 나섰다는 것을 의미한다. 생물학적동등성 인정품목 증가원인은 재심사 및 특허가 만료되는 의약품이 줄지어 나타남에 따라 국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 적극적으로 나서고 있기 때문으로 풀이된다.

하지만 제네릭 의약품 개발이 적극 나섰다는 것은 국내 제약사들이 신약개발에 대한 투자는 소홀했다는 것을 반증하는 것이라는 지적도 있다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 607품목으로 집계됐다.(10월 1일 현재). 이로써 생물학적동등성을 인정받은 품목은 1만 1,891품목으로 늘어나게 됐다.

올해 들어 생물학적동등성을 가장 많이 인정받은 의약품은 지난해 11월 재심사가 만료된 부광약품의 당뇨병성 신경병증치료제 '덱시드정(알티옥트산트로메타민염)'의 제네릭으로 9월말까지 49개 품목이 인정을 받았다.

항혈전제인 아스트라제네카의  '브릴린타정'(성분명 티카그렐러)의 재심사기간 만료(2017년 7월 21일)에 따라 올해 21품목이 생물학적동등성을 인정받았다.

알츠하이머형 치매증상의 치료에 효능 효과가 있는 '도네페질염산염' 26품목이 올해들어 새롭게 생물학적동등성을 인정받았다.

이외에 '아토르바스타틴칼슘' 제제 17품목, '가바펜틴' 제제  14품목 , '베포타스틴베실산염' 12품목이 생물학적동동성을 인정받아 대체조제가 가능하게 됐다.

한편, 생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 대체조제를 하기 위해서는 필수적으로 거쳐야 되는 시험이다.

연도별 생물학적동등성을 인정받은 의약품 현황은 △2001년 151품목 △2002년 158품목 △2003년 336품목 △2004년 1,038품목 △2005년 575품목 △2006년 391품목 △2007년 591품목 △2008년 609품목 △2009년 401품목 △2010년 423품목 △2011년 879품목 △2012년 584품목 △2013년 1,132품목 △2014년 1,076품목 △2015년 1,215품목 △2016년 1,111품목 △2017년 625품목 등이었다.