법안소위 통과 주요 약사법은?…해외제조소 관리강화 등

의약품 가격표시 위반 벌칙 삭제, 약국 및 병원 담합행위 제3자 포함 등도

발사르탄 사태 재발 방지를 위한 해외제조소 관리감독 강화와 의사-약사 담합행위 금지 등 약사법이 법안소위를 통과했다.

국회 보건복지위원회는 지난 3일 본관 소회의실에서 법안심사소위원회를 열고 이같은 내용의 '약사법 일부법률개정안' 13건을 심사하고 12건의 병합안을 가결했다.

가결된 약사법 주요 내용을 보면, 수입의약품 등 해외제조소에 대한 등록을 의무화하고 미등록시 수입업무 정지 처분을 내리도록 하는 내용이 포함돼 있었다.

또한 해외제조소의 현지실사 근거를 마련하고, 만약 현지실사를 거부하거나 실사 결과 위해가 발생할 것으로 우려되면 해당 의약품 등에 대한 수입 중단 조치를 내릴 수 있도록 했다.

법안소위에서는 국회 여야 소위위원 모두 수입의약품 등을 효과적으로 관리하고, 위해 의약품에 대한 수입 금지 조치 근거를 마련해 의약품 안전성이 제고될 것이라고 뜻을 모았다.

다만, 수입의약품의 해외제조소가 55개 국가 2,330여개소에 달하기 때문에 법의 실효성을 위해 인력과 예산을 반드시 확보할 것을 주문했다.

임상시험의 관리를 보다 강화하고, 참가횟수를 제한하며 임상시험에 관한 기록 작성 및 보관과 임상시험 의뢰자의 보험가입을 의무화하는 내용(권미혁 의원안)도 소위를 통과했다.

임상시험 의뢰자 보험가입 의무를 준수하지 않거나, 임상시험 실시기준을 위반한 경우, 임상시험 과정 및 대상자 정보, 이상반응, 의약품 관리 등을 허위로 작성·보고하거나 보고하지 않을 경우 등에 대한 벌칙조항도 마련됐다.

처방전 알선을 대가로 한 담합 행위의 대상과 범위를 확대해 처벌하는 법안(김순례 의원안)도 일부 문구가 수정돼 병합 심사·처리됐다.

해당 법안이 통과되면서 담합 범위가 의사-약사 뿐 아니라, 제3자도 포함된다. 의사-약사를 연결하는 소위 '브로커'도 담합 행위 대상에 속해 처벌을 받는 근거가 마련되는 것.

다만, 통과된 법안은 법안소위 내부 조정에 따라 당초 발의안에서 '약국을 개설할 수 있는자' '의료기관을 개설할 수 있는 자'는 삭제되고 '제3자'만 포함되는 수정안으로  최종결정됐다. 

담합행위는 경제적 이익 제공은 물론 경제적 이익의 요구, 약속 또는 다른 자로부터 이를 받은 행위까지 추가된다.

이외에도 이번에 병합 통과된 약사법 개정안에는 가격이 기재되지 않은 의약품 등을 판매한 자에 대한 벌칙을 삭제하고(양승조 의원안), 동물용 의약품에 대한 안전관리체계를 강화하며(권미혁, 인재근의원안), 한국희귀필수의약품센터 업무 범위를 확대하는 근거(정부 제출안)도 포함됐다.

다만, 불법 의약품에 대한 인터넷 사이트 차단, 게시물 삭제 등을 직접 요청하는 근거를 마련하고 광고 및 알선 규제 범위를 인터넷과 전화, 대면 등으로 확대하는 내용의 법안(정부, 윤소하 의원안)은 방송통신위원회의 반대로 인해 상임위에서 추가 하기로 결정했다.