年 20만명 응급실行 식품 알러지에 ‘졸레어’를!

FDA ‘혁신 치료제’ 지정..현재 허가취득 제품 부재

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)가 FDA로부터 식품 알러지 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 12일 공표했다.

이에 따라 ‘졸레어’는 한가지 이상의 알러지 유발식품에 돌발적으로 노출된(accidental exposure) 알러지 환자들에게 중증 알러지 반응을 예방하는 용도로도 사용될 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다.

‘혁신 치료제’는 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 증상들을 치료하기 위한 약물의 개발 및 심사과정이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침해 FDA의 허가를 취득한 제품에 대한 환자 접근성이 조기에 확보될 수 있게끔 하고자 도입된 제도이다.

제넨테크 측이 자사가 보유한 제품 포트폴리오와 관련해 FDA로부터 ‘혁신 치료제’를 지정받은 것은 ‘졸레어’가 23번째이다.

제넨테크社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “소아 및 성인환자들의 삶에 심대한 영향을 미칠 수 있는 것이 식품 알러지여서 현재까지 FDA의 허가를 취득한 약물이 부재한 현실을 배경으로 공중보건상의 관심도가 갈수록 고조되고 있는 형편”이라는 말로 의의를 강조했다.

호닝 대표는 뒤이어 “우리는 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 현실에 도움을 제공하기 위해 혼신의 힘을 쏟고 있다”며 “관계자들과 긴밀히 협력해 ‘졸레어’가 생명을 위협할 수 있는 식품 알러지 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 하기 위한 개발 노력에 박차를 가할 것”이라고 다짐했다.

이와 관련, 식품 알러지는 생명을 위협할 수 있는 증상인 데다 미국에서만 매년 20만명 가량이 이로 인해 응급실에 내원하는 것으로 알려져 있다. 아울러 미국의 경우 전체 소아들 가운데 최대 8%, 성인들의 4% 정도가 식품 알러지 증상을 나타내고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

무엇보다 식품 알러지는 발생률이 갈수록 유의할 만하게 늘어나고 있는 것이 현실이다.

이날 제넨테크 측에 따르면 ‘혁신 치료제’ 지정은 땅콩, 우유, 달걀 및 기타 각종 식품을 포함해 다양한 식품 알러지에 ‘졸레어’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위해 지난 10여년 동안 진행되었던 7건의 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

‘졸레어’ 단독요법 또는 경구용 면역요법제들과 병용요법으로 설계된 이들 시험례들은 제넨테크 뿐 아니라 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)의 연구비 지원으로 진행됐다.

또한 제넨테크 측은 노바티스社 및 NIAID, 식품 알러지 연구 컨소시엄(CoFAR) 등과 협력하면서 ‘졸레어’가 각종 식품 알러지에 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험을 진행할 예정이다. 이 시험에서 도출된 상세한 결과는 차후 공개된다.

제넨테크社 및 노바티스社는 미국에서 ‘졸레어’의 공동개발 및 공동마케팅을 진행하고 있다.