애브비 자궁내막증 신약 마침내 FDA 허가취득

경구용 고나도트로핀 방출 호르몬 길항제 ‘오릴리사’

자궁내막증 통증을 치료하는 용도의 약물로 개발된 최초이자 유일한 경구용 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 길항제가 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다.

애브비社는 지난 2010년 6월 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 뉴로크린 바이오사이언시스社(Neurocrine Biosciences)와 제휴계약을 체결하면서 글로벌 개발‧마케팅권을 확보했던 약물인 ‘오릴리사’(Orilissa: 엘라골릭스)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 24일 공표했다.

‘오릴리사’는 중등도에서 중증에 이르는 자궁내막증 통증을 치료하는 용도의 신약이다.

특히 ‘신속심사’ 대상 지정을 거친 ‘오릴리사’는 10여년 만에 처음으로 중증도에서 중증에 이르는 자궁내막증 관련 통증을 관리하는 용도의 약물로 FDA의 허가를 취득한 경구용 제제이다.

애브비 측은 다음달 초 미국 내 약국시장에 ‘오릴리사’의 공급이 착수될 수 있을 것으로 예상했다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “증상관리를 위해 추가적인 치료대안을 절실히 필요로 해 왔던 자궁내막증 환자 및 의사들에게 ‘오릴리사’의 허가취득이야말로 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 말했다.

그는 또 ‘오릴리사’의 승인이 중증질환과 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 애브비가 지속적으로 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다.

이와 관련, 자궁내막증은 미국에서 가장 빈도높게 발생하는 부인과 장애의 일종으로 손꼽히고 있는 형편이다. 가임기 여성 10명당 1명 정도의 비율로 영향을 미치고 있는 데다 각종 쇠약성 통증 증상들과 관련된 것으로 알려져 있다.

게다가 여성들은 최대 6~10년 동안 고통을 감수하면서 여러 전문분야의 의료기관을 내원한 후에야 비로소 정확한 진단을 받는 사례가 많다는 것이 전문가들의 지적이다.

현재 자궁내막증 관련 통증은 경구 피임제, 비 스테로이드성 항염증( NSAIDs), 마약성 제제 및 호르몬 요법제 등으로 증상을 관리하는 약물요법이 이루어지는 사례가 많은 것으로 알려져 있다. 하지만 이 약물들은 일부 여성들에게 효과를 나타낼 뿐 아니라 실제로 자궁내막증 적응증을 승인받은 경우도 지극히 일부에 불과한 것이 현실이다.

개복술, 복강경 수술 또는 자궁절제술 등의 외과적 요법도 빈번하게 이루어지고 있지만, 이 같은 요법들도 모든 환자들에게 효과적이지는 못한 것으로 지적되고 있다.

예일대학 의과대학의 휴즈 S. 테일러 산부인과장은 “자궁내막증이 여성들의 일상생활에 상당한 영향을 미치는 만성 골반통증을 수반하는 경우가 잦다”며 “FDA의 이번 승인결정으로 의사들은 자궁내막증 통증 환자들의 유형과 중증도에 따라 추가적인 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

FDA는 총 1,700명에 육박하는 중증도에서 중증에 이르는 자궁내막증 통증 환자들을 대상으로 수행된 2건의 임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘오릴리사’의 발매를 승인한 것이다.

이 프로그램은 지금까지 자궁내막증과 관련해 진행되었던 최대 규모의 시험례이다.

시험을 진행한 결과 ‘오릴리사’는 매일 수반되는 월경성 골반통증, 비 월결성 골반통증 및 성교통 등 가장 빈도높게 나타나는 3가지 유형의 자궁내막증 통증을 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 파악됐다.

매일 수반되는 월경성 통증 빛 비 월경성 골반통증 환자들 가운데 ‘오릴리사’ 150mg 1일 1회 복용 또는 200mg을 1일 2회 복용한 그룹의 경우 3개월차에 평가했을 때 반응을 나타낸 가운데 진통제 복용량이 증가하지 않은 이들의 비율이 플라시보 대조그룹을 훨씬 상회했음이 눈에 띄었던 것.

‘오릴리사’를 복용한 그룹은 아울러 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 6개월차에 매일 수반되는 월결성 통증 및 비 월경성 골반통증이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

임상 3상 시험에서 3개월차에 통증수치 평가척도(NRS)를 사용해 자궁내막증 통증 1일 자가평가를 진행토록 한 경우에도 ‘오릴리사’ 150mg 1일 1회 및 200mg 1일 2회 경구복용한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 수준의 통증감소가 눈에 띄었다.

이와 함께 ‘오릴리사’ 200mg을 1일 2회 복용한 그룹은 3개월차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 성교통이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 조사됐다.

‘오릴리사’의 권고용량은 용량의존적으로 골밀도(BMD) 감소가 수반될 수 있으므로 150mg 1일 1회 복용의 경우 최대 24개월이며, 200mg 1일 2회 복용 시에는 최대 6개월이다. 골밀도 감소는 복용기간에 비례해 증가할 수 있는 데다 복용을 중단하더라도 완전히 회복되지 못할 수 있다는 점도 유념해야 할 것으로 보인다.

같은 맥락에서 중등도 간 손상 환자들의 권고용량은 150mg 1일 1회 최대 6개월 복용이다.

또한 ‘오릴리사’는 매일 같은 시간대에 복용할 것이 권장되며, 식사와 함께 또는 식사와 별도로 복용할 수도 있다.

뉴로크린 바이오사이언시스社의 케빈 고먼 회장은 “우리가 거의 20년 전에 처음 개발한 약물인 ‘오릴리사’가 애브비 측과 제휴를 통해 FDA의 허가취득으로 이어졌다”며 “별다른 치료제의 도움을 받지 못해 증상관리가 어려웠던 환자들을 위한 치료제 개발을 목표로 뉴로크린 바이오사이언시스가 기울여 왔던 노력을 반영한 결과물이 ‘오릴리사’의 허가취득이라 할 수 있을 것”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.