애브비‧밀란 ‘휴미라’ 바이오시밀러 분쟁 타결

밀란 바이오시밀러 제형 특허실시권 합의 도달

애브비社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 바이오시밀러 제형의 유럽시장에 발매를 계획하고 있는 밀란 N.V社와 특허실시권(patent license) 합의를 도출했다고 17일 공표했다.

양사간 합의에 따라 애브비는 밀란 측에 현재 자사가 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 보유하고 있는 ‘휴미라’의 지적재산권에 대한 비 독점적 실시권을 별도로 정한 시기 동안 인정해 주기로 했다.

여기서 언급된 미국을 비롯한 세계 각국은 애브비 측이 지적재산권을 보유하고 있는 국가들을 지칭한 것이다. 다만 유럽은 여기에 포함되지 않는다.

밀란의 미국 특허실시권이 발효되는 시점은 오는 2023년 7월 31일이다. 이 시점이 암젠社 또는 삼성 바이오에피스社의 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제형 발매로 인해 앞당겨지는 일은 없을 것이라고 애브비 측은 설명했다.

밀란은 자사의 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제형이 발매에 들어가는 시점에서 특허실시권에 대한 대가로 애브비 측에 로열티를 지급키로 했다. 아울러 밀란 측은 실시권을 부여받기로 한 특허내용의 타당성을 인정했다.

애브비社의 로라 슈마허 대외업무 및 법무담당 부회장 겸 비서실장은 “우리가 보유한 ‘휴미라’의 특허내용들은 애브비 연구진이 전인적인 생명공학(fully-human biologics) 분야에서 신기원을 일궈낸 노고와 환자를 중심에 둔 혁신에 진행해 오고 있는 투자를 방증하는 것”이라고 말했다.

슈마허 부회장은 뒤이어 “우리는 혁신성과 접근성의 균형을 도모하는 일의 중요성을 충분히 이해하고 있다”며 “우리가 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형과 관련해 밀란 측과 합의를 도출한 것도 그 같은 균형을 유지하기 위한 취지에서 이루어진 일”이라고 설명했다.

한편 애브비 측은 이에 앞서 지난해 9월 28일 암젠社를 상대로 진행해 왔던 지적재산권 소소을 타결지었다고 공표하면서 오는 2023년 1월 31일부터 암젠 측에 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형과 관련한 미국시장 비 독점적 사용권을 인정키로 한 바 있다.

뒤이어 올해 4월 5일에는 삼성 바이오에피스社 및 바이오젠社와 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형인 ‘임랄디’(Imraldi)가 오는 2023년 1월 31일부터 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있도록 특허실시권을 인정하기로 했었다.