FDA, 저용량 호르몬 대체요법제 허가

에스트로겐 등 함유량 28~40%로 낮춰

갱년기 증상을 개선하기 위한 용도로 많은 여성들이 복용해 왔던 복합 호르몬 대체요법제의 함유량을 낮춘 새로운 저용량 제형이 13일 FDA로부터 발매를 허가받았다.

이날 FDA는 에스트로겐 0.45㎎과 프로게스테론 1.5㎎을 함유한 와이어스社의 신제형 '프렘프로'(Prempro)에 대해 허가를 결정했다.

지금까지 와이어스가 발매해 왔던 기존의 '프렘프로'는 에스트로겐 0.625㎎과 프로게스테론 2.5㎎을 함유한 제형이었다. 따라서 '프렘프로'의 신제형은 기존 제형에 비해 에스트로겐의 함유량은 28%, 프로게스테론의 함유량은 40%를 각각 낮춘 수준의 것이다.

이와 관련, 복합 호르몬 대체요법제는 갱년기 여성들에게 흔히 수반되는 체열감, 도한증(盜汗症), 질 건조증 등을 개선하기 위해 널리 사용되어 왔었다.

'프렘프로'의 경우 자궁암 발병률을 낮추는 용도로 널리 사용되어 온 호르몬 대체요법제.

그러나 호르몬 대체요법제를 장기간 복용해 온 여성들의 경우 유방암, 심장마비, 뇌졸중 등이 발병할 확률이 당초 예상했던 수준을 상회하는 것으로 사료된다는 연구결과가 지난해 7월 공개된 이후로 많은 여성들이 복용을 중단했던 것으로 알려지고 있다.

FDA의 마크 B. 맥클레란 커미셔너는 "최근 진행되었던 연구결과들에 미루어 볼 때 FDA는 에스트로겐, 또는 에스트로겐과 프로게스틴을 동시에 함유한 제품들이 갱년기가 지난 많은 여성들에게 효과적인(valuable) 치료제라는 믿음을 갖게 됐다"고 말했다.

그러나 이들 제품들은 또 위험한 부작용을 동반할 가능성을 안고 있으므로 가능한 한, 최소의 용량을 가장 짧은 기간 동안 복용하는 것이 증상완화를 위해 바람직할 것으로 사료된다고 맥클레란 커미셔너는 덧붙였다.

한편 와이어스측은 "임상시험을 진행한 결과 저용량의 새로운 제형이 갱년기 증상들을 치료하는데 매우 효과적임이 입증됐다"고 강조했다.

와이어서는 저용량 '프렘프로'를 오는 초여름경부터 시장에 공급할 예정이다.