EU, 자궁근종 치료제 ‘에스미야’ 복용 요주의

부작용위험성평가위 권고안..약물사용자문위 상정

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 중증 간 손상 보고사례들이 접수됨에 따라 진행해 왔던 자궁근종 치료제 ‘에스미야’(울리프리스탈 아세테이트)의 검토작업을 마무리짓고 지난 18일 평가결과를 공개했다.

이에 따르면 PRAC는 간 장애를 나타내는 여성들의 경우 ‘에스미야’의 복용을 삼가토록 하고, 일부 환자들의 경우 정기적인 간 기능 검사를 받는다는 전제하에 새로운 치료주기에 착수토록 할 것을 권고한다는 결론을 도출했다.

‘에스미야’는 중등도에서 중증에 이르는 자궁근종(또는 자궁섬유종, 자궁 양성종양)을 치료하는 데 사용되고 있는 경구요법제이다. 출혈 및 빈혈이 수반될 위험성을 감소시키고 섬유종의 크기를 감소시키는 데 효과적인 것으로 입증된 약물이다.

하지만 이번에 PRAC는 ‘에스미야’가 일부 중증 간 손상 발생사례들에 원인으로 작용한 것으로 보인다는 검토결과를 내놓았다.

이에 따라 PRAC는 위험성을 최소화하기 위해 몇가지 권고案을 공개했다.

첫째, 간 장애를 동반한 여성들의 경우 ‘에스미야’의 복용을 삼가토록 권고했다.

둘째, ‘에스미야’를 사용한 개별 치료주기에 착수하기 전에 간 기능 검사를 받도록 하고, 이 때 간 효소 수치들이 정상수치의 상한선을 2배 이상 상회한 것으로 나타났을 경우 치료주기 착수를 삼가줄 것을 권고했다.

셋째, 간 기능 검사는 치료주기에 착수한 후 처음 2개월 동안 월 1회 수검하고, 복용을 중단한 후에는 2~4주차 수검할 것을 권고했다. 검사결과 간 효소 수치가 정상수의 상한선은 3배 이상 상회해 비정상적인 것으로 나타났을 경우에는 의사가 복용을 중단토록 한 후 환자를 면밀하게 모니터링하도록 했다.

넷째, ‘에스미야’는 수술이 부적합한 여성들에 한해 치료주기를 1회 이상 진행할 것을 권고했다. 수술을 앞둔 여성들의 경우에는 치료주기를 1회에 한해 계속 진행토록 했다.

다섯째, 제품의 겉포장 내부에 카드를 삽입해 간 모니터링을 받아야 할 필요성에 대해 환자들에게 고지토록 하고, 간 손상에 수반되는 증상들이 수반되었는지에 대해 의사와 만나 상담을 받을 것을 권고했다.

간 손상에 수반되는 증상들은 피로, 황달, 소변색깔 변화, 구역 및 구토 등을 꼽아볼 수 있다.

여섯째, ‘에스미야’가 간에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 진행하고, 이 같은 조치들이 위험성을 최소화하는 데 효과적이었는지 평가토록 권고했다.

한편 PRAC는 ‘에스미야’에 대한 검토작업을 한창 진행 중이었던 지난 2월 이 약물을 새로 복용하는 환자들이 없도록 할 것을 요망하는 내용의 일시적인 권고안을 공개한 바 있다.

검토작업이 마무리됨에 따라 이제 PRAC는 간 손상 위험성을 최소화하기 위해 권고내용을 준수함을 전제로 새로운 환자들이 ‘에스미야’를 복용할 수 있도록 했다.

PRAC의 권고案은 EMA의 최종의견으로 선택될 것인지 여부를 결정하기 위해 약물사용자문위원회(CHMP)에 상정될 예정이다.

최종결론은 EU 집행위원회에 의해 도출되게 된다. EU 집행위가 최종결론을 도출하면 의사들을 대상으로 안전성 서한이 발송되는 절차가 뒤따르게 된다.