COPD 치료제 ‘트렐레지 엘립타’ 적응증 확대

기도폐쇄 개선차 장기간 1일 1회 복용 유지요법

글락소스미스클라인社 및 이노비바社(Innoviva)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 1일 1회 복용 삼중(三重) 복합제 ‘트렐레지 엘립타’(Trelegy Ellipta)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘트렐레지 엘립타’는 기류제한(airflow limitation) 증상을 동반하거나 호흡기계 증상들의 급성 악화가 나타난 COPD 환자들에게 한층 폭넓은 용도로 사용될 수 있게 됐다.

‘트렐레지 엘립타’는 흡입형 코르티코스테로이드 제제(ICS)인 플루티카손 푸로에이트 100µg과 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 우메클리디늄 62.5µg, 장기지속형 베타2-아드레날린 촉진제(LABA) 빌란테롤 25µg으로 조성된 3중 복합제이다.

이번에 새로 추가된 ‘트렐레지 엘립타’의 적응증은 만성 기관지염 및 기종(氣腫)을 포함한 COPD 환자들에게서 기도폐쇄 증상을 개선하기 위해 장기간에 걸쳐 1일 1회 복용토록 하는 유지요법제 용도이다.

아울러 증상악화 전력이 있는 환자들에게서 COPD 증상의 악화를 감소시키는 용도로도 사용을 승인받았다.

하지만 급성 기관지 경련을 완화시키거나, 천식을 치료하는 용도로는 허가를 취득하지 못했다.

글락소스미스클라인社의 핼 배런 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 담담부회장은 “지난해 9월 ‘트렐레지 엘립타’가 처으으로 FDA의 허가를 취득한 후에도 우리는 ‘IMPACT 시험’에서 도출된 자료를 대상으로 분석작업을 지속했다”며 “이를 통해 ‘트렐레지 엘립타’가 만성 폐쇄성 폐질환 환자들에게 추가적인 효과를 나타낼 수 있는 중요한 약물임을 확인할 수 있었던 것”이라고 배경을 설명했다.

배런 부회장은 또 “우리는 ‘IMPACT 시험’에서 확보된 탄탄탄 자료 덕분에 오늘 적응증 추가를 승인받은 것을 공표할 수 있었을 뿐 아니라 FDA가 대단히 신속하게 결론을 도출해 줬다”며 “앞으로도 우리는 ‘IMPACT 시험’ 자료에 대한 분석작업을 지속하고, ‘트렐레지 엘립타’가 환자들에게 제공할 수 있는 가치를 추가로 입증하는 데 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

실제로 FDA는 총 1만355명의 환자들을 충원한 가운제 진행되었던 ‘IMPACT 시험’(InforMing the PAthway of COPD Treatment)에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘트렐레지 엘립타’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘트렐레지 엘립타’는 임상적으로 중요한 각종 지표에서 흡입형 코르티코스테로이드 및 장기지속형 베타2 아드레날린 촉진제의 복합제(ICS+LABA)인 ‘렐바’(또는 ‘브레오 엘립타’: 플루티카손 푸로에이트+빌란테롤)와 장기지속형 무스카린 길항제 및 장기지속형 베타2 아드레날린 촉진제의 복합제(LAMA+LABA)인 ‘아노로 엘립타’(우메클리디늄+빌란테롤)에 비해 우수한 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.

여기서 언급된 임상적으로 중요한 각종 지표란 증상 악화의 감소, 폐 기능 개선 및 건강 관련 삶의 질 향상 등을 지칭한 것이다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업으로 글락소스미스클라인 측과 호흡기계 치료제들의 공동개발 및 발매를 위한 협력관계를 이어오고 있는 이노비바社의 테드 위텍 부회장 겸 최고 학술책임자는 “유지요법을 진행하는 COPD 환자들 가운데 최대 50% 정도가 12개월 이내에 최소한 1회 이상 증상악화를 경험하고 있는 형편”이라며 “따라서 이번에 적응증 추가가 승인된 것은 ‘트렐레지 엘립타’가 환자들의 증상악화 위험성을 감소시키는 데 상당한 역할을 할 수 있을 것임을 뒷받침하는 중요한 내용”이라고 강조했다.

적합한 환자들의 경우 1일 1회 흡입 삼중요법제를 사용해 효과를 볼 수 있게 되었다는 의미를 부여할 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다.

원래 ‘트렐레지 엘립타’는 ‘브레오 엘립타’로 치료를 진행하고 있는 가운데서도 추가적인 기관지 확장을 필요로 하거나 ‘브레오 엘립타’ 및 ‘인크루즈’(우메클리디늄)를 투여받고 있는 COPD 환자들에게 장기간에 걸쳐 1일 1회 유지요법제로 사용토록 하는 용도로 지난해 9월 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

‘트렐레지 엘립타’의 적응증 추가 신청서는 지난 2월 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출되어 현재 심사작업이 진행 중이다.