철 결핍 빈혈 치료 ‘페라크루’ EU 적응증 추가

빈혈 유무 무관 전체 성인 철분 결핍증에 사용토록

영국 제약기업 쉴드 테라퓨틱스社(Shield Therapeutics)는 자사의 철분 결핍성 빈혈 치료제 ‘페라크루’(Feraccru: 철 말톨)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 27일 공표했다.

이에 따라 ‘페라크루’는 빈혈을 동반하거나 동반하지 않는 전체 성인 철분 결핍증 환자들에게 사용이 가능케 됐다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 2월 ‘페라크루’의 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 내놓은 바 있다.

지금까지 ‘페라크루’는 유럽에서 염증성 대장질환을 동반한 성인 철분 결핍성 빈혈 치료제로 유일하게 허가받아 발매가 이루어져 왔다.

‘페라크루’는 비 나트륨 기반 경구용 철분제여서 나트륨 기반 경구용 철분제와는 작용기전에서 차이가 눈에 띄는 제품이다.

쉴드 테라퓨틱스社의 칼 스터리트 회장은 “지난 2월 CHMP의 허가권고 결정에 뒤이어 EU 집행위원회가 이처럼 신속하게 ‘페라크루’의 적응증 추가를 승인한 것을 크게 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번 결정으로 유럽에서 훨씬 더 많은 수의 환자들에게 ‘페라크루’가 사용될 수 있게 될 것으로 믿어 의심치 않는다”고 덧붙였다.

현재 유럽 각국의 철분 결핍증 환자 수는 약 4,000만명 안팎으로 추정되고 있다.

EU 집행위가 적응증 추가를 승인함에 따라 ‘페라크루’는 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서도 추가된 적응증으로 발매될 수 있게 됐다.

EU 집행위는 ‘페라크루’의 효능 및 안전성을 현재 마켓리더 최신세대 정맥 내 주사용 철분제인 철 카르복시말토스 제제와 비교평가한 비 열등성 평가시험으로 진행되었던 임상 3b상 ‘AEGIS-H2H 시험’에서 도출된 결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 도출된 자료는 올해 하반기 중으로 공개될 예정이다.

한편 평균적인 혈중 철분 수치는 남성들이 약 3.8g, 여성들은 2.3g 정도로 알려져 있다.