글락소 ‘벤리스타’+‘맙테라’ 루푸스 임상 3상

상호보완적 작용기전 기대 오는 2021년 종결 예상

글락소스미스클라인社는 자사의 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)와 자가면역질환 치료제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 복합요법이 성인 전신성 홍반성 루푸스 환자들에게 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험에 착수한다고 20일 공표했다.

‘벤리스타’와 ‘맙테라’는 다른 약물이지만, 상호보완적인 작용기전을 발휘할 수 있을 것이라는 기대에 따라 시험에 착수하게 되었다는 것이다.

실제로 이번 시험은 ‘벤리스타’와 ‘맙테라’ 복합요법을 진행했을 때 ‘벤리스타’의 효능이 향상되면서 지속적인 증상조절 효과가 나타나고, 임상적 관해로 귀결될 수 있을지를 관찰하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행될 예정이라고 글락소 측은 설명했다.

글락소스미스클라인社의 히스 판 덴 브링크 글로벌 면역-염증 연구‧임상개발 대표는 “이번 시험이 착수되어 전신성 홍반성 루푸스에 ‘벤리스타’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 연구 프로그램이 진전될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이미 4건의 임상 3상 시험이 성공적을 진행되어 전신성 홍반성 루푸스 환자들에게서 증상의 활성을 감소시키는 데 ‘벤리스타’가 지속적인 효과를 나타냈음이 입증됐다”며 “전신성 홍반성 루푸스에 대한 기저 생물학적 정보와 소규모로 진행된 중증 불응성 전신성 홍반성 루푸스 관련시험에서 도출된 결과들이 이번에 착수될 시험에 확실한 학술적 근거를 제공한 것”이라고 밝혔다.

브링크 대표는 또 “이번 시험의 목표가 ‘벤리스타’와 ‘맙테라’의 복합요법이 이처럼 만성적이고 예측할 수 없는 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들에게서 증상의 활성도를 낮은 상태에 도달토록 할 뿐 아니라 임상적 관해에 이르도록 할 수 있을 것임을 평가하는 데 있다”고 덧붙였다.

임상시험은 전신성 홍반성 루푸스 활성도 평가척도(SLEDAI)-2K 수치가 6 이상으로 나타난 활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자들을 최소한 200명 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘벤리스타’+‘맙테라’+플라시보, ‘벤리스타’+‘맙테라’ 또는 ‘벤리스타’+표준요법제들을 투여하는 방식으로 104주 동안 진행된다.

표준요법제들에는 코르티코스테로이드제와 면역억제제, 항말라리아제 등이 포함된다.

SLEDAI-2K 수치가 2 이상으로 나타나면서 증상이 조절되는 상태에 도달했는지 여부와 함께 64주차에 이 수치가 0으로 나타나 임상적 관해에 도달했는지 등을 관찰하고 안전성과 내약성을 평가하는 데도 주안점이 두어질 이 시험은 오는 2021년 종결될 수 있을 전망이다.

모노클로날 항체의 일종인 ‘벤리스타’는 현재 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 허가를 취득한 유일한 생물의약품이다.