이화학적시험 항목·기준 명확히 해야

보험약가·시험 동시진행등 제도개선

소화효소제·엘릭실제등 생동성시험 불필요품목에 대한 대체조제를 확대하기 위해서는 이화학적동등성시험등의 시험항목 및 기준을 명확히해야한다는 지적이다.

식약청은 엘릭실제·틴크제·내용액제·외용액제·점안제·점이제·소화효소제제·외용제·외용크림제·외용로오숀제등 생동성시험 실시 불가능·불필요품목을 이화학적동등성시험·소화효소력시험등으로 대체할 수 있도록 했다.

제약업계에 따르면 생동성불가능성분을 이화학적동등성시험으로 대체할 수 있는 있는 성분들은 부형제까지 이화학적동등성시험을 하도록 되어 있어 생동성시험보다 더 어렵다.

제약업계의 한관계자는 "부형제가 주성분에 영향을 미치지 않는다는 것을 입증토록 요구하고 있는데 이는 생동성시험보다 더 어렵다"고 밝혔다.

제약업계는 시럽제중 이화학적동등성을 받아야 하는 품목을 고시해야 하고 주사제의 내용량 편차를 없애야 한다고 주장하고 있다. 현탁액제는 현탁액으로 표기되어 있을 경우 인지하기 쉽지만 시럽제중 현탁액제가 포함되어 있는 경우는 대부분 인지하지 못하고 있다고 주장하고 있다.

또 이화학적동등성시험 품목에 대한 보험약가가 올바로 반영될 수 있도록 제도적 장치를 마련해야 한다는 지적이다. 이화학적 동등성시험은 최소 3개월정도의 시간이 소요되는데 시험을 마치고 보험약가를 등재할 경우 다른 제품보다 약가가 낮게 책정될 수 있다는 것이다.

제약업계의 한관계자는 "보험약가 결정이 제네릭의 경우 오리지널의 80%선에서 결정되고 나머지 품목에 대해서는 기존품목보다 10%정도 낮아지기 때문에 이화학적시험을 완료하고 보험약가를 신청하면 결국 타 제품보다 약가가 낮아진다"면서 "약가신청과 동시에 시험을 진행할 수 있도록 해야 한다고 밝혔다.

따라서 생동성시험불필요·불가능품목의 이화학적동등성시험을 통한 대체조제를 원할히 하기 위해서는 시럽제·액제중 생동성시험·이화학적시험을 할 수 있는 품목들을 고시해야 하며 시험항목을 명확히해야 한다는 것이 제약업계의 주장이다.