FDA, 글락소 ‘플루아릭스’ 생후 6개월부터 접종

3세 이상에서 6개월 이상으로 접종 연령대 확대

인플루엔자 4價 백신 ‘플루아릭스 쿼드리베일런트’(Fluarix Quadrivalent)가 FDA로부터 접종 연령대 확대를 승인받았다.

글락소스미스클라인社는 FDA가 ‘플루아릭스 쿼드리베일런트’를 생후 6개월 이상부터 접종받을 수 있도록 허가했다고 12일 공표했다.

지금까지 미국에서 ‘플루아릭스 쿼드리베일런트’는 만 3세 이상의 소아 및 성인에게서 2종의 인플루엔자 A형 및 2종의 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자를 예방하는 용도의 백신으로 접종이 이루어져 왔다.

글락소스미스클라인社 미국 백신사업부의 패트릭 데스비엔 부사장은 “FDA의 승인에 따라 ‘플루아릭스 쿼드리베일런트’가 생후 6개월 이상의 소아에서부터 고령층 성인에 이르기까지 거의 전체 연령대에 매년 투여할 수 있는 백신으로 자리매김하게 됐다”며 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “미국에서 ‘플루아릭스 쿼드리베일런트’가 접종 연령대가 확대된 것은 의료전문인 및 환자들에게 신뢰할 수 있는 공급자이자 동반자가 되고자 하는 글락소스미스클리안의 약속에 한층 힘을 실어주는 것”이라고 강조했다.

FDA의 승인으로 글락소스미스클라인이 중증질환으로 악화될 위험성을 배제할 수 없는 인플루엔자를 예방하기 위해 생후 6개월 이상 연령대에서부터 접종을 권고할 수 있는 2개 백신 제품(‘플루라발’ 포함)들을 공급하는 제약사로 존재감을 한층 강화하게 된 점에 대해서도 데스비엔 부사장은 언급했다.

‘플루아릭스 쿼드리베일런트’는 생후 6개월 이상 연령대에 접종할 때도 기존의 투여량과 동일한 용량(바이러스 균주 0.5mL당 헤마글루티닌 15μg)이 사용된다.

글락소스미스클라인 측은 ‘플루아릭스 쿼드리베일런트’를 생후 6개월부터 35개월 사이의 유아들에게 투여하면서 효능을 평가한 1건의 주요 임상 3상 시험과 2건의 보완적(supportive) 시험사례들로부터 도출된 결과를 근거로 접종 연령대를 확대해 주도록 요청하는 내용의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

‘플루아릭스 쿼드리베일런트’는 지난 2012년 12월 FDA의 허가를 취득한 이래 3세 이상의 소아 및 성인들에게 접종되어 왔다. 전 세계 30개국 이상에서 허가를 취득해 사용되고 있다.