새로운 저혈압 치료제 ‘지아프레자’ FDA 승인

라 졸라 파마, 내년 3월경 미국시장 공급 착수

FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 발빠른 심사절차를 거친 끝에 새로운 저혈압 치료제 ‘지아프레자’(Giapreza: 안지오텐신 Ⅱ) 정맥 내 주사제의 발매를 지난 21일 승인했다.

이날 FDA는 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 라 졸라 파마슈티컬 컴퍼니社(La Jolla Pharmaceutical Company)가 허가를 신청했던 ‘지아프레자’를 패혈성 쇼크 또는 기타 분포성 쇼크(distributive shock)를 나타낸 성인환자들에게서 혈압을 상승시키는 약물로 ‘지아프레자’를 발매할 수 있도록 허가했다.

분포성 쇼크는 입원환자들에게서 가장 빈도높게 발생하고 있는 쇼크의 한 유형이어서 전체 중환자 치료실 입원환자들 가운데 3분의 1 정도가 해당되는 것으로 알려져 있다. 미국에서만 분포성 쇼크가 매년 80만건 정도 발생하는 것으로 추정될 정도.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 심혈관계‧신장계 약물국의 노먼 스탁브리지 국장은 “필수적인 조직들로 공급되는 혈액의 흐름이 유지되지 못하는 쇼크가 발생하면 장기(臟器) 부전과 사망으로 귀결될 수 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “현재 사용 중인 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 중증 저혈압 환자들을 위한 새로운 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 형편”이라는 말로 이번에 ‘지아프레자’가 허가를 취득한 의의를 설명했다.

이와 관련, 소크는 혈압이 매우 낮게 강하하면서 뇌, 신장 및 기타 필수 장기들이 혈액을 충분히 공급받지 못해 본연의 기능을 적절하게 수행할 수 없는 중증 증상의 일종을 말한다.

쇼크와 중증 저혈압을 동반한 321명의 환자들을 대상으로 진행되었던 1건의 임상시험에서 ‘지아프레자’로 치료를 진행한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 높은 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.

‘지아프레자’를 현재 혈압을 올리는 데 사용되고 있는 약물들과 병용투여한 결과 혈압이 효과적으로 상승했음이 관찰되었던 것.

하지만 ‘지아프레자’는 위험한 수준의 혈전을 유발하면서 위중한 결과(심부정맥 혈전증을 포함한 동맥 및 정맥 내 혈전)를 초래할 수 있으므로 혈전을 예방하는 약물이 함께 사용되어야 한다.

라 졸라 파마슈티컬 컴퍼니社의 조지 F. 티드마시 회장은 “패혈성 쇼크 또는 기타 분포성 쇼크로 인한 중증질환들로 고통받고 있는 환자들에게 이번에 허가를 취득한 새로운 치료대안이 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

피츠버그대학 의과대학의 존 A. 켈럼 교수(중환자 치료)는 “쇼크 환자들을 치료하는 데는 혈관수축제가 긴요하다”며 “이번에 ‘지아프레자’가 승인받은 것은 패혈성 쇼크 또는 분포성 쇼크 환자들을 치료하는 데 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

라 졸라 파마슈티컬 컴퍼니 측은 내년 3월경 ‘지아프레자’의 미국시장 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.