글락소 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ FDA 허가

加서 세계 최초 승인 뒤이어..50세 이상 감염 예방

글락소스미스클라인社는 자사의 항원보강 재조합 대상포진 백신 ‘싱그릭스’(Shingrix)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다.

‘싱그릭스’는 50세 이상의 성인들에게서 대상포진 감염을 예방하는 백신으로 이번에 FDA의 승인관문을 통과했다.

이에 앞서 FDA 백신·생물학적 제제 자문위원회는 지난달 전원일치로 ‘싱그릭스’에 대해 허가를 권고하는 표결결과를 도출한 바 있다.

사(死)백신이자 재조합 아(亞)단위 백신인 ‘싱그릭스’는 근육 내에 2회 투여하는 방식으로 사용된다.

글락소스미스클라인社 백신 사업부문의 토마스 브루어 부사장 겸 최고 의학책임자는 “백신학 분야에서 볼 때 ‘싱그릭스’의 허가취득은 괄목할 만한 과학적 진보를 나타내는 것”이라며 “이 백신은 미국에서 약 3명당 1명 꼴로 고통스럽고 중증으로 진행될 수 있는 증상인 대상포진을 예방하는 데 전체 연령대에서 90% 이상 효과가 입증됐다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “면역계는 아이가 듦에 따라 감염증에 강력하고 효과적으로 반응할 수 있는 역량이 감소하기 때문에 대상포진의 위험성 및 중증도는 연령대가 높아지는 데 증가하게 된다”며 “이처럼 나이와 밀접한 관련이 있는 면역력의 문제점을 극복하는 데 초점을 두고 개발된 백신이 바로 ‘싱그릭스’라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

‘싱그릭스’는 총 3만8,000명 이상을 대상으로 효능, 안전성 및 면역원성을 평가한 포괄적인 임상 3상 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 허가를 취득했다.

이 프로그램을 분석한 결과에 따르면 ‘싱그릭스’는 전체 연령대의 90% 이상에서 효능이 입증되었을 뿐 아니라 추적조사 과정에서 4년 이상의 기간 동안 지속적인 효과가 관찰됐다.

또한 ‘싱그릭스’는 대상포진을 예방함에 따라 대상포진 후 신경통(PHN)의 발생률까지 낮춰준 것으로 파악됐다. 대상포진 후 신경통은 만성적인 신경통의 일종이자 대상포진에 가장 빈도높게 수반되는 합병증으로 손꼽혀 왔다.

글락소스미스클라인社 백신 사업부문의 룩 데브루인 사장은 “우리는 ‘싱그릭스’가 사람들이 대상포진 백신으로부터 기대하는 예방효과에 대한 확신을 심어줄 것으로 믿어 의심치 않는다”고 말했다.

그는 또 “글락소스미스클라인은 공공보건계 및 의료계와 긴밀하게 협력해 미국에서 지속되고 있는 문제점이라 할 수 있는 성인층의 백신접종 격차 문제에 대응하는 데 도움을 주고자 최선의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 오는 25일 ‘싱그릭스’의 사용권고案에 대한 표결을 진행하기 위해 회의를 소집할 예정이다.

FDA가 ‘싱그릭스’를 승인한 데다 ACIP의 권고案 표결결과 도출이 기대됨에 따라 ‘싱그릭스’는 단 시일 내에 미국 내에서 활발하게 사용될 수 있을 전망이다.

‘싱그릭스’는 지난 13일 최초로 캐나다에서 50세 이상 성인들의 대상포진 예방백신으로 허가를 취득했었다. 이와 함께 EU와 호주, 일본 등에서도 허가신청 및 심사절차가 진행 중이다.