FDA, ‘임핀지’ 비소세포 폐암 적응증 신속심사

아스트라제네카, 적응증 추가 신청서 접수 공표해

지난 5월 요로상피세포암종 치료제로 FDA의 가속승인(accelerated approval)을 취득했던 항암제 ‘임핀지’(Imfinzi: 더발루맙)가 빠른 시일 내에 폐암 적응증까지 추가로 허가받을 수 있을 전망이다.

아스트라제네카社 및 이 회사의 생물의약품 연구·개발 부문 자회사인 메드이뮨社는 FDA가 ‘임핀지’의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 17일 공표했다.

추가가 신청되었던 ‘임핀지’의 새로운 적응증은 백금착체 항암화학방사선요법을 진행한 후 증상이 진행되지 않은 국소진행성, 절제수술 불가형 비소세포 폐암에 사용하는 용도이다.

‘임핀지’는 이에 앞서 지난 9일 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해서도 백금착체 항암화학방사선요법을 진행한 후 증상이 진행되지 않은 국소진행성, 절제수술 불가형 비소세포 폐암 치료제 허가신청이 접수된 바 있다.

다만 EMA의 경우에는 방광암의 일종인 요로상피세포암종 치료제로 먼저 허가관문을 통과한 후 비소세포 폐암 적응증을 추가로 승인받기 위한 것이 아니라 최초승인을 취득하기 위한 목적에서 신청이 이루어진 케이스이다.

FDA가 적응증 추가 신청을 접수한 것은 보다 나은 치료대안 및 치료결과를 필요로 하는 환자들에게 ‘임핀지’가 활발하게 사용될 수 있도록 하는 데 중요한 이정표가 세워졌음을 의미하는 것이라고 아스트라제네카측은 의의를 설명했다.

현재 상대적으로 초기단계의 폐암 환자들에게 사용되고 있는 표준요법은 적극적인 모니터링을 진행하는 동시에 항암화학방사선요법을 병행하는 내용으로 구성되어 있다.

‘임핀지’의 비소세포 폐암 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’에서 도출된 긍정적인 무진행 생존기간(PFS) 자료를 근거로 FDA에 제출됐다.

26개국 235개 의료기관에서 총 700여명의 환자들을 충원한 가운데 착수되었던 ‘PACIFIC 시험’은 또 다른 중대한 시험목표였던 총 생존기간(OS)을 평가하기 위해 현재도 진행 중이다.

안전성 정보를 포함해 ‘PACIFIC 시험’에서 도출된 소상한 결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 온라인판에 지난달 8일 게재됐다. ‘3기 비소세포 폐아에서 항암화학방사선요법을 진행한 후 더발루맙을 투여했을 때 나타난 효과’라는 제목의 보고서가 바로 그것이다.

한편 미국 포괄적암네트워크(NCCN) 항암제 임상실무 가이드라인은 지난달 28일 개정되면서 ‘PACIFIC 시험’에서 도출된 자료를 근거로 2회 치료주기 이상 화학방사선요법을 진행한 후 증상이 진행되지 않은 국소진행성, 절제수술 불가형 비소세포 폐암 환자들을 치료할 때 ‘임핀지’를 포함시키도록 하는 내용이 포함됐다.

다만 이 적응증은 아직까지 FDA의 허가를 취득하지는 못한 단계이다.

‘임핀지’는 프로그램화 세포사멸 수용체 리간드 1(PD-L1)의 작용을 억제해 T세포에서 PD-L1과 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 및 CD80의 상호작용을 차단하고, 종양의 면역반응 회피전략을 저해하면서 면역반응을 유도하는 기전의 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.