방광암 신약 ‘임핀지’ 폐암 치료제로 EU 노크

아스트라제네카, EMA 허가신청 접수 9일 공표

‘임핀지’(Imfinzi: 더발루맙)는 방광암의 일종인 국소진행성 및 전이성 요로상피세포암종 치료제로 지난 5월 FDA의 가속승인(Accelerated approval)을 취득했던 새로운 항암제이다.

이와 관련, 아스트라제네카社 및 이 회사의 생물의약품 연구·개발 부문 자회사인 메드이뮨社가 ‘임핀지’의 허가신청이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 9일 공표해 다시 한번 관심이 모아지게 하고 있다.

눈길을 끄는 것은 ‘임핀지’의 허가신청서가 FDA의 경우와 달리 백금착체 항암화학방사선요법을 진행한 후 증상이 진행되지 않은 국소진행성, 절제수술 불가형 비소세포 폐암을 적응증으로 제출되었다는 점이다.

EU에서 ‘임핀지’의 허가신청서가 제출되었던 것은 이번이 처음이다.

현재 백금착체 항암화학방사선요법을 진행한 후 증상이 진행되지 않은 국소진행성, 절제수술 불가형 비소세포 폐암 환자들을 위한 표준요법은 적극적인 모니터링과 동시에 항암화학방사선요법을 병행하는 내용으로 구성되어 있다.

아스트라제네카측은 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’에서 도출된 긍정적인 무진행 생존기간 자료를 근거로 ‘임핀지’의 허가신청서를 EMA에 제출했었다.

‘PACIFIC 시험’은 26개국 235개 의료기관에서 충원된 700여명의 환자들을 대상으로 착수된 임상시험 사례이다.

이 시험은 또 하나의 중요한 시험목표인 총 생존기간을 도출하기 위해 현재도 진행 중인 상태이다.

안전성 정보를 포함한 ‘PACIFIC 시험’의 상세한 결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난달 8일 ‘3기 비소세포 폐아에서 항암화학방사선요법을 진행한 후 더발루맙을 투여했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.