옵디보, ‘소라페닙 치료한 적 있는 간세포암’ 적응증 확대

면역항암제 중 최초로 간암에 대한 FDA 승인 획득

한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 22일 미국 FDA가 PD-L1 발현여부와 관계없이 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보의 적응증을 확대 승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 Checkmate-040 임상연구의 종양반응률(tumor response rate)과 반응지속기간(Duration of Response)을 기반으로 한 신속승인(accelerated approval)이다. 승인의 지속 여부는 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성을 검증 후 결정될 예정이다.

CheckMate-040 임상시험에서 옵디보는 활성 B형 및 C형 간염의 동반 여부와 PD-L1 발현율과 관계없이 간세포암 환자에서 효능을 보였다. 환자의 14.3%가 옵디보 치료에 반응했다.

완전반응(Complete Response)을 보인 환자의 비율은 1.9%(154명 중 3명)였으며, 부분반응을 보인 환자의 비율은 12.3%(154명 중 19명)였다. 반응을 보인 환자들(22명)의 반응지속기간은 3.2개월부터 38.2개월 이상으로 나타났으며, 이 중 91%는 6개월 이상 반응이 지속됐고, 12개월 이상 반응이 지속된 경우는 55%이었다.

옵디보의 사용상 주의사항 및 이상반응은 면역 매개성 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 신장기능장애, 피부 부작용, 뇌염, 기타 이상반응, 주사 반응, 태아 독성 등이다. 보다 자세한 주요 안전성 정보(Important Safety Information)는 제품설명서에서 확인할 수 있다.

미국 BMS 커머셜 총책임자 크리스 보우너(Chris Boerner)는 “오랫동안 치료 옵션이 제한적이었던 간세포암 환자들에게 이번 임상결과는 매우 희망적이다”라며 “이번 승인은 환자들이 심각한 질환을 극복 할 수 있도록 혁신적인 치료제를 개발하고자 하는 우리의 최종 목표를 달성하는 데 있어 무척 중요한 의미를 갖는다”고 말했다.