‘센시파’ 소아 이차성 부갑상선 기능항진증 추가

암젠, ‘밈파라’ EU 집행위 적응증 추가 승인 공표

암젠社는 신장병 치료제 ‘밈파라’(Mimpara: 시나칼세트)의 소아용 캡슐 속 과립 제형이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 31일 공표했다.

이에 따라 ‘밈파라’는 표준요법제로 충분히 조절할 수 없고 말기 신장병 유지요법으로 투석치료를 진행 중인 3세 이상의 소아 이차성 부갑상선 기능항진증 환자들에게도 사용할 수 있게 됐다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 6월 말 ‘밈파라’의 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 내놓은 바 있다.

‘밈파라’는 국가에 따라 ‘센시파’(Sensipar) 또는 ‘레그파라’(Regpara) 등의 제품명으로 발매되고 있어 낯설지 않은 약물이다.

이차성 부갑상선 기능항진증 환자들은 전 세계적으로 200만여명이 이 증상으로 인해 투석치료를 받고 있는 것으로 추정되고 있다. 만성 신장병 환자들 가운데 약 88% 가량에서 이차성 부갑상선 기능항진증이 나타나는 것으로 알려져 있다.

더욱이 이차성 부갑상선 기능항진증은 무증상성을 띄는 경우가 많아 진단이 이루어지지 못하고 치료 또한 방치되는 사례가 적지 않다는 것이 전문가들의 지적이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “이차성 부갑상선 기능항진증이 중증의 복잡한 질환 가운데 하나여서 소아환자들의 경우 치료법 선택의 폭이 제한적인 형편”이라며 “오늘 FDA의 결정으로 환자 및 의료전문인들이 중요한 치료법으로 도움을 받을 수 있는 기회를 누리게 됐다”고 강조했다.

EU 집행위는 암젠측이 치료법 선택의 폭이 매우 제한적인 소아 이차성 부갑상선 기능항진증 환자들에게 ‘밈파라’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 지난 2007년 착수했던 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘밈파라’는 이로써 EU 28개 회원국과 유럽경제지역(EEA) 회원국가들인 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서 발매가 착수될 수 있을 것으로 보인다.

한편 ‘밈파라’는 원래 지난 2004년 말기 신장병으로 인해 투석치료 유지요법을 진행하고 있는 성인 이차성 부갑상선 기능항진증 치료제로 EU 집행위 허가를 취득했던 최초의 경구용 칼슘 유사작용제(calcimimetic agent)이다.

혈중 칼슘 수치를 근거로 할 때 부갑상선 절제술이 적합해 보이지만, 임상적으로 적절하지 않거나 시술이 급지된 부갑상산 종양 및 일차성 부갑상선 기능항진증 환자들에게서 고칼슘혈증 위험을 감소시키는 용도로도 EU에서 승인받아 발매되어 왔다.

‘밈파라’는 칼슘 감지 수용체와 결합해 부갑상선 호르몬의 합성 및 분비를 억제해 부갑상선 호르몬 수치를 낮추고, 이를 통해 혈중 칼슘 및 인(燐) 수치까지 감소시키는 메커니즘을 나타낸다.