FDA, 애브비 C형 간염 복합제 ‘마비레트’ 승인

8주 단기요법 진행 후 환자 치유율 92~100% 도달

FDA가 애브비社의 새로운 성인 만성 C형 간염 복합제 ‘마비레트’(Mavyret: 글레카프레비르+피브렌타스비르)를 3일 승인했다.

이에 따라 ‘마비레트’는 간경변을 동반하지 않거나 경도 간경변을 동반한 유전자형 1~6형 성인 만성 C형 간염 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있게 됐다.

‘마비레트’는 아울러 NS5A 저해제 또는 NS3/4A 단백질 분해효소 저해제 등으로 치료를 진행한 전력이 있는 유전자형 1형 성인 만성 C형 간염 환자들을 치료하는 적응증도 이번에 허가를 취득했다.

다만 NS5A 저해제 및 NS3/4A 단백질 분해효소 저해제로 모두 치료를 진행한 전력이 있는 환자들은 ‘마비레트’의 투여대상에 포함되지 않는다.

‘마비레트’는 이에 앞서 지난달 28일 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 바 있다.

특히 FDA가 치료전력이 없고 간경변을 동반하지 않는 유전자형 1~6형 성인 만성 C형 간염 환자들을 위한 8주 단기요법제를 발매할 수 있도록 승인한 것은 ‘마비레트’가 처음이다. 기존의 표준요법제들은 12주 이상의 치료 진행기간을 필요로 한다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “이번에 ‘마비레트’가 허가를 취득함에 따라 상당수 환자들의 치료기간이 단축될 수 있게 되었을 뿐 아니라 현재 미국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 C형 간염 바이러스 유전자형으로 손꼽히는 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자들을 위한 치료대안으로도 자리매김할 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 만성 C형 간염 환자 수는 270만~390만명에 달할 것으로 추정되고 있다. 또한 여러 해에 걸쳐 만성 C형 간염으로 고통받고 있는 환자들 가운데 일부는 황달 뿐 아니라 출혈, 복부 내 체액축적, 각종 감염증 및 간암 등의 합병증에 직면하고 있거나 사망하고 있는 형편이다.

C형 간염 바이러스의 유전자형 또는 균주들 가운데는 최소한 6개의 유전적으로 상이한 유형들이 존재하는데, 이 때문에 바이러스의 균주를 알게 되면 치료법을 권고하는 데도 많은 도움을 기대할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

현재 미국에서 전체 C형 간염 바이러스의 70% 정도가 유전자형 1형에 속하는 반면 20~25%는 유전자형 2형 또는 3형에 해당하고, 나머지 일부가 유전자형 4형, 5형 및 6형을 나타내는 것으로 추정되고 있다.

한편 ‘마비레트’의 효능 및 안전성은 유전자형 1~6형 C형 간염에 감염되었고 간경변을 동반하지 않거나 경도 간경변을 동반한 성인환자 총 2,300여명을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다.

이 시험에서 ‘마비레트’로 8주, 12주 또는 16주 동안 치료를 진행한 환자들은 92~100%가 치료를 마친 후 12주차 시점에서 혈액 내에 바이러스가 검출되지 않은 것으로 입증됐다.

바꿔 말하면 환자들의 C형 간염이 치유되었음을 시사하는 시험결과인 셈이다.

‘마비레트’의 치료 진행기간은 개별환자들의 치료전력이나 바이러스의 유전자형, 간경변 동반 유무 등에 따라 차이를 보였다.

가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 피로 및 구역 정도가 눈에 띄었다.

FDA는 중등도 간경변을 동반한 환자들의 경우 ‘마비레트’의 사용 권고를 삼가고, 중증 간경변을 동반한 환자들에게는 ‘마비레트’의 사용을 금지할 것을 요망했다.

이밖에도 FDA는 직접작용형 항바이러스제들로 치료를 진행한 환자들 가운데 B형 간염 바이러스의 재활성화가 관찰된 데다 이 환자들의 경우 중증 간 손상 또는 사망 사례들이 보고되고 있음을 감안해 ‘마비레트’로 치료에 착수하기 전에 B형 간염 감염 여부를 스크리닝할 것을 의료전문인들에게 주문했다.

‘마비레트’는 ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 등의 지정을 거쳐 이번에 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다.