천식藥 '싱귤레어' 고초열 적응증 승인

올해 19~23억달러 매출가능 전망

머크社는 자사의 천식 치료제 '싱귤레어'(Singulair; 몬테루카스트)가 계절성 알러지 비염, 즉 고초열에도 사용이 가능한 약물로 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았다고 2일 발표했다.

이에 앞서 FDA는 구랍 31일 '싱귤레어'의 적응증에 성인 및 2세 이상의 소아환자들에게서 발생한 계절성 알러지 비염의 추가를 허가했다.

'싱귤레어'는 현재 성인용 10㎎ 정제와 2~14세 사이의 소아용 4~5㎎ 체리 추어블 정제 등의 1일 1회 복용제형으로 발매되고 있는 블록버스터 천식 치료제.

이번에 FDA가 적응증 확대를 허가함에 따라 글락소스미스클라인社의 '애드베어'(Advair) 등과 힘겨운 경쟁에 직면하고 있던 '싱귤레어'는 새로운 도약의 전기를 마련할 수 있게 되었다는 분석이다. FDA는 지난 1998년 2월 성인 및 소아에게서 발생한 천식을 적응증으로 '싱귤레어'의 발매를 허가했었다.

머크측은 '싱귤레어'가 발매되기 시작한 이래 4,000만건 이상이 처방됐다고 전했다. 현재 미국에서 천식 적응증에 가장 많이 처방되고 있는 약물이라는 것.

'싱귤레어'는 현재 발매 중인 다른 계절성 알러지 비염 치료제들이 염증을 유발하는 케미컬인 히스타민의 활성을 억제하는 기전을 지니고 있는 것과는 달리 류코트리엔을 저해하는 메커니즘을 지닌 약물이다. 체내 세포에서 생성되는 단백질의 일종인 류코트리엔은 천식이나 알러지 증상 등을 유발하는 물질.

항히스타민제에 속하는 약물들로는 아벤티스社의 '알레그라', 쉐링푸라우社의 '클라리틴', 와이어스社의 '알라버트'(Alavert) 등이 있다.

한편 머크측은 '싱귤레어'가 임상에서 비강충혈, 가려움, 재채기, 콧물 등 주간에 나타나는 비염 증상들을 완화하는데 효과적임이 입증됐다고 밝혔다.

뉴욕에서 활동 중인 알러지 전문의 클리퍼드 바세트 박사는 "앞으로도 계절성 알러지 비염을 적응증으로 하는 약물들로는 항히스타민제들과 비강분무형 스테로이드 스프레이 제제들이 우선적으로 꼽힐 것이며, '싱귤레어'는 일종의 틈새품목으로 자리매김될 것으로 사료된다"고 말했다.

그러나 머크社의 대변인 크리스 로더는 "지난해 16억달러의 매출을 올린 것으로 추정되는 '싱귤레어'가 계절성 알러지 비염 적응증의 추가로 올해에는 20~23억달러 안팎으로 매출규모가 확대될 수 있을 것"이라고 전망했다.

리링크 스완 증권社의 마리오 코르소 애널리스트는 "머크측의 기대에는 다소 못미치지 겠지만, '싱귤레어'가 올해 19억달러 정도의 매출을 기록할 수 있을 것"이라고 추정했다. 회사측의 예상치를 밑돌 것으로 예상한 사유로 코르소 애널리스트는 '싱귤레어'의 약가가 상대적으로 높다는 점과 알러지에 대한 효과가 제한적이라는 점 등을 꼽았다.

실제로 다른 항히스타민제들과는 달리 '싱귤레어'는 졸음을 유발하지 않는다는 장점을 지니고 있음에도 불구, 1일 2.50달러 정도의 약제비가 소요되어 하루에 57센트~1.30달러가 필요한 '클라리틴'에 비하면 비용부담이 높은 편인 것으로 지적되고 있다.

한편 계절성 알러지 비염은 미국에만 환자수가 약 5,000만명에 달하는 것으로 알려지고 있다.