판상형 건선 신약 브로달루맙 EU 승인 “성큼”

EU 약물사용자문위 허가권고 심사결과 도출 통보

아스트라제네카社는 자사의 제휴기업인 레오 파마社가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판상형 건선 치료제 브로달루맙(brodalumab)의 허가권고 심사결과를 통보받았다고 19일 공표했다.

전신요법을 적용할 수 있고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들에게 브로달루맙을 사용할 수 있도록 승인토록 지지하는 결론을 CHMP가 내놓았다는 것.

브로달루맙은 선택적으로 인터루킨(IL)-17 수용체에 작용하는 최초이자 유일한 완전 인간 모노클로날 항체 약물이다. IL-17 수용체와 결합해 일부 친 염증성 IL-17 사이토킨들의 생물학적 활성을 효과적으로 억제하는 기전을 내포하고 있다는 의미이다.

친 염증성 IL-17 사이토킨은 건선 증상이 나타나는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

브로달루맙은 지난해 7월 일본 의약품의료기기종합기구(JPMDA)에 의해 허가를 취득한 바 있다. 같은 달 아스트라제네카측은 피부질환 치료제 분야의 스페셜리스트 제약사인 레오 파마社와 합의해 유럽시장에서 브로달루맙의 개발 및 발매를 진행할 수 있도록 독점적 권한을 부여키로 했었다.

원래 브로달루맙의 유럽시장 개발‧마케팅 전권은 캐나다 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인더스트리社가 갖기로 합의되었던 것이다.

한편 브로달루맙은 올해 2월 FDA가 ‘실릭’(Valeant)이라는 브랜드-네임으로 발매를 승인한 바 있다.

브로달루맙에 대해 CHMP가 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 EU 28개 회원국 뿐 아니라 유럽경제지역(EEA) 회원국가들인 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서도 빠른 시일 내에 발매가 가능해질 전망이다.