AZ 방광암 신약 ‘임핀지’ FDA 가속승인 취득

국소진행성ㆍ전이성 요로상피세포암종 치료제로

아스트라제네카社 및 생명공학 부문 자회사인 메드이뮨社는 새로운 항암제 ‘임핀지’(Imfinzi: 더발루맙)이 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했다고 1일 공표했다.

이에 앞서 ‘임핀지’는 지난해 12월 FDA에 의해 허가신청서가 접수되면서 신속심사 대상으로 지정된 바 있다.

양사에 따르면 ‘임핀지’는 백금착체 항암제로 치료를 진행 중 또는 진행한 후에 증상이 진행되었거나, 수술 전‧후 백금착체 항암제로 치료를 진행한 후 12개월 이내에 증상이 진행된 국소진행성 및 전이성 요로상피세포암종(방광암의 일종) 치료제 적응증으로 이번에 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

다만 ‘임핀지’는 가속승인 프로그램이 적용되어 임상시험에서 도출된 종양반응률 및 반응지속기간 자료를 근거로 허가를 취득했다.

이에 따라 ‘임핀지’가 앞으로도 승인 지위를 계속 유지할 수 있으려면 후속 확증시험에서 임상적 효용성에 대한 검증과 상세한 규명이 뒤따라야 한다.

아스트라제네카社의 파스칸 소리오트 회장은 “혁신 치료제의 하나인 ‘임핀지’를 국소진행성 또는 전이성 방광암 환자들에게 공급할 수 있게 된 것에 매우 고무되어 있다”며 “다양한 유형의 종양을 표적으로 한 단독요법제 및 병용요법제로 우리가 진행한 면역 항암제 개발 프로그램에서 ‘임핀지’의 허가취득은 하나의 이정표를 세운 일이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘임핀지’가 처음으로 허가를 취득한 것이야말로 회사를 성장궤도에 복귀토록 할 뿐 아니라 암 치료법을 재구성하겠다는(redefining) 우리의 목표에 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 방증하는 개가라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

현재 ‘임핀지’는 요로상피세포암종에 1차 선택약으로 단독투여하거나 트레멜리무맙(tremelimumab)과 병용투여하는 내용의 임상 3상 ‘DANUBE 시험’이 진행 중인 상태이다.

미국 네바다 의과대학의 니콜라스 J. 보겔장 교수는 “통상적으로 진행성 방광암 환자들의 치료절차는 백금착체 항암제를 포함한 표준요법제를 투여하는 것으로 시작되지만, 치료를 진행 중 또는 진행한 후에도 증상이 진행되었을 경우 추가적인 치료제 선택의 폭이 매우 제한적인 형편”이라고 지적했다.

따라서 ‘임핀지’가 허가를 취득한 것은 현재 큰 고통을 받고 있거나 차후 선택할 치료제가 마땅치 않은 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있게 되었음을 의미하는 것이라는 말로 보겔장 교수는 의의를 설명했다.

‘임핀지’의 권고용량 및 투여방식은 증상이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 중증도로 나타날 때까지 체중 1kg당 10mg의 용량을 2주마다 60여분에 걸쳐 정맥 내 투여하는 내용으로 구성됐다.

FDA의 가속승인은 항 프로그램화 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘임핀지’의 효능을 평가한 임상 1상 및 2상 ‘1108 시험’에서 도출된 결과를 근거로 결정됐다.

이 시험에 참여한 피험자들은 PD-L1의 상태에 따라 17.0% 및 26.3%가 신속하고 지속적인 반응을 나타냈다. 아울러 약 14.3%의 환자들에게서 부분반응, 2.7%의 환자들에게서 완전반응이 관찰됐다.

평균 반응지속기간을 보면 45%에서 6개월 이상, 16%는 12개월 이상 나타났음이 눈에 띄었다.