美 머크ㆍ화이자 공동개발 항당뇨제 심사 스타트

얼투글리플로진 단독ㆍ복합요법 美‧EU 허가신청 접수

머크&컴퍼니社 및 화이자社가 공동으로 개발을 진행한 항당뇨제의 허가신청이 미국과 유럽에서 동시에 접수되어 본격적인 심사절차에 들어갔다.

양사는 혈당 수치의 조절을 개선하는 경구용 나트륨 포도당 공동수송체(SGLT2) 저해제 계열의 성인 2형 당뇨병 치료제 얼투글리플로진(ertugliflozin)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 6일 공표했다.

이번에 허가신청이 접수된 것은 얼투글리플로진 단독요법과 얼투글리플로진 및 ‘자누비아’(시타글립틴)의 고정용량 복합요법, 그리고 얼투글리플로진 및 메트포르민의 고정용량 복합요법 등 3가지이다.

얼투글리플로진은 지난 2013년 4월 양사가 임상개발 및 마케팅을 공동으로 진행키로 합의하면서 관심을 모아왔던 기대주이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 올해 12월까지 이들 3가지 허가신청 건에 대한 심사결과를 도출할 수 있을 것으로 보인다.

이날 양사는 아울러 유럽 의약품감독국(EMA)도 같은 내용의 3가지 허가신청 건들을 접수했다고 설명했다.

얼투글리플로진과 관련한 3가지 허가신청 건들은 ‘VERTIS’ 임상개발 프로그램에서 도출된 시험결과를 근거로 제출되었던 것이다. 지난해 의학 학술회의 석상에서 처음으로 공개되었던 이 임상개발 프로그램은 총 1만2,600여명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험사례들로 구성됐다.

머크&컴퍼니社의 당뇨병‧내분비계 질환 임상개발 부문의 샘 엥겔 부사장은 “3건의 허가신청 건들이 FDA와 EMA에 의해 접수된 것은 얼투글리플로진과 관련해 화이자와 진행해 왔던 협력에 진일보가 이루어진 것일 뿐 아니라 세계 각국의 2형 당뇨병 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하고자 머크&컴퍼니가 기울여 왔던 노력을 반영하는 것”이라고 말했다.

엥겔 부사장은 “허가를 취득할 경우 우리는 얼투글리플로진이 수많은 환자들에게 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 뿐 아니라 우리가 보유한 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 ‘자누비아’와 함께 강력한 2형 당뇨병 치료제 포트폴리오를 한층 탄탄하게 해 주면서 각광받을 것”이라는 말로 기대감을 감추지 않기도 했다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 제임스 루스낵 심혈관계‧대사계 질환 최고 개발책임자는 “2형 당뇨병이 진행성 질환의 일종이어서 환자들은 증상관리를 돕기 위해 다양한 치료대안들을 필요로 할 수 있다”며 “이것이 바로 우리가 포괄적인 ‘VERTIS’ 임상개발 프로그램을 진행한 것에 자부심을 갖는 이유”라고 말했다.

그는 또 “FDA 및 EMA와 긴밀한 협력을 진행해 이들 3가지 치료대안들이 성인 2형 당뇨병 환자들에게 제공될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.