노보노디스크 超속효성 인슐린 발매 EU 허가

‘피아스프’..안전성은 선발제품 ‘노보래피드’와 동등

노보노디스크社는 자사의 성인 당뇨병 치료제인 초속효성 인슐린 ‘피아스프’(Fiasp: 인슐린 아스파르트)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 10일 공표했다.

이에 따라 ‘피아스프’는 EU 28개 회원국에서 빠른 시일 내에 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

식후 뿐 아니라 전체적으로 혈당 수치의 조절을 개선하는 ‘피아스프’는 속효성 인슐린 제품인 ‘노보래피드’(인슐린 아스파르트)에 상응하는 수준으로 안전성이 확보된 제품이다.

이와 관련, 노보노디스크측은 총 2,100여명의 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 4건의 시험으로 구성된 임상 3상 프로그램에서 도출된 자료를 제출한 바 있다.

노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “혁신적인 속효성 인슐린 아스파르트 제형의 일종인 ‘피아스프’가 차세대 식후 인슐린 제품이라 할 수 있을 것”이라며 “식사 전‧후의 생리적 인슐린 반응과 매우 유사하게 작용하는(mimics) 제품이기 때문”이라고 설명했다.

그는 또 ‘피아스프’의 사용으로 증대되는 효용성이 10여년 전에 도입된 기성세대(last generation) 식후 인슐린 제품에서 관찰되었던 것에 비견할 만할 것이라고 덧붙였다.

노보노디스크측은 바이알 뿐 아니라 펜필(Penfill), ‘플렉스터치 펜’(FlexTouch pen) 타입의 제품들로 ‘피아스프’를 발매할 예정이다.

또한 ‘피아스프’가 유럽에서 발매에 들어갈 시점은 올해 상반기 중이 될 것으로 내다봤다.

한편 ‘피아스프’는 지난 6일 캐나다 보건부에 의해 허가를 취득한 데 이어 미국과 스위스, 호주, 캐나다, 브라질, 남아프리카공화국 및 아르헨티나 등에서도 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중이다.