릴리 류머티스 관절염 신약 FDA 검토기간 연장

바리시티닙 추가정보 제출로 시간 좀 더 필요 판단

일라이 릴리社 및 인사이트 코퍼레이션社(Incyte)는 FDA가 류머티스 관절염 신약 기대주 바리시티닙(baricitinib)의 허가 검토기간을 연장했다고 13일 공표했다.

바리시티닙은 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염을 치료하기 위해 1일 1회 복용하는 경구용 약물이다.

이에 앞서 양사는 지난해 1월 바리시티닙의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

그 후 일라이 릴리는 FDA가 추가정보를 제출토록 요구함에 따라 최근 관련자료를 제출했고, 이에 FDA는 추가로 제출된 자료를 검토하기 위해 시간이 좀 더 필요하다며 이번에 검토기간 연장을 통보해 온 것이다.

FDA는 일라이 릴리측이 제출한 추가자료로 인해 바리시티닙의 허가신청 내용에 상당폭의 수정(Major Amendment)이 이루어진 것이라 판단하고 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 결론 도출 목표시한을 3개월 연장했다.

일라이 릴리社의 제품개발 담당부회장을 겸하고 있는 릴리 바이오-메디신社의 J. 앤서니 웨어 대표 직무대행은 “류머티스 관절염과 같은 만성질환들로 인해 고통받고 있는 환자들의 삶을 향상시키기 위해 일라이 릴리는 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “검토기간 동안 FDA와 긴밀한 협력을 지속할 것”이라고 말했다.

특히 J. 앤서니 웨어 대표 직무대행은 “우리는 바리시티닙이 현재 발매되고 있는 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 환자들에게 효과적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것임을 믿어 의심치 않는다”고 강조했다.

바리시티닙은 야누스 인산화효소(JAK) 저해제에 속하는 1일 1회 복용 경구용 염증성‧자가면역성 질환 치료제로 기대를 모으고 있는 약물이다.

현재 JAK 효소는 JAK1, JAK2, JAK3 및 JAK4 등 4개가 존재하는 것으로 알려져 있는데, JAK 의존형 사이토킨들은 다수의 염증성‧자가면역성 질환들이 발생하는 데 관련이 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

이에 따라 JAK 저해제들은 다양한 염증성 질환들에 유용하게 사용될 수 있을 것이라 기대를 모으고 있다.

한편 일라이 릴리社는 지난 2009년 12월 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 인사이트 코퍼레이션社와 류머티스 관절염 신약후보물질 바리시티닙과 몇몇 염증성‧자가면역성 질환 치료용 후속 생물의약품들의 개발과 발매를 공동진행하기 위해 손을 잡았던 제휴업체들이다.

바리시티닙은 지난해 1/4분기에 FDA 뿐 아니라 유럽 의약품감독국(EMA)과 일본 후생노동성에 허가신청서가 제출됐었다.

이 중 EMA 산하 약물사용자문위원회는 지난해 12월 바리시티닙에 대해 허가를 권고하는 검토결과를 내놓은 바 있다.

유럽에서 허가를 취득할 경우 바리시티닙은 ‘올루미안트’(Olumiant)라는 제품명으로 발매가 이루어질 예정이다.