릴리, 류머티스 관절염 신약 EU서 허가권고

바리시티닙 2~3개월 내 EU 집행위 최종승인 기대

일라이 릴리社와 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 지난 2009년 9월 류머티스 관절염 신약후보물질 바리시티닙(baricitinib)과 몇몇 염증성‧자가면역성 질환 치료용 후속 생물의약품들의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위해 제휴계약을 체결했던 파트너 업체들이다.

그런 양사가 바리시티닙에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 표결결과를 도출했다고 16일 공표했다.

1일 1회 복용하는 경구용 선택적‧가역적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 및 JAK2 저해제의 일종인 바리시티닙은 허가를 취득할 경우 ‘올리안트’(Olumiant)라는 제품명으로 발매될 예정이다.

한가지 이상의 질환조절(disease modifying) 항류머티스제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성을 보이지 않고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 위한 약물로 개발이 진행되어 왔던 약물이 바리시티닙이다.

바리시티닙은 발매에 들어가면 단독요법제 또는 메토트렉세이트와 병용요법제로 사용될 수 있을 전망이다.

최종승인을 얻기 위해 중요한 첫 번째 진일보를 내디딘 바리시티닙에 대한 EU 집행위원회의 결론은 차후 2~3개월 이내에 도출될 수 있을 것으로 보인다.

일라이 릴리社 유럽‧캐나다법인의 앤드류 홋치키스 대표는 “류머티스 관절염이 쇠약성 질환의 일종이어서 삶의 질에 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”며 “아직까지 치료제 개념의 류머티스 관절염 약물이 존재하지 않고 장기적으로 일부 증상개선이 눈에 띄고 있는 정도이지만, 그나마 모든 환자들이 낮은 질환 활성도 또는 관해에 도달하지도 못하고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “유럽에서 류머티스 관절염 치료제로 CHMP의 허가권고 의견을 이끌어 낸 야누스 인산화효소(JAK) 저해제는 바리시티닙이 최초”라며 “따라서 CHMP의 결정은 류머티스 관절염 환자들에게 중요한 의미를 갖는 일이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

허가결정을 지지한 CHMP의 표결은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 바리시티닙의 효능을 평가한 5건의 임상 3상 시험결과를 근거로 도출된 것이다.

이들 시험에 참여한 다수의 피험자들 가운데는 메토트렉세이트에 충분한 반응을 나타내지 않았던 환자들과 기존의 화학합성 질환조절 항류머티스제들에 불충분한 반응을 나타냈던 환자들, 종양괴사인자(TNF) 저해제들을 비롯한 생물의약품 질환 조절 항류머티스제들에 충분한 반응을 나타내지 않았던 환자들이 포함되어 있다.

인사이트 코퍼레이션社의 스티븐 스타인 최고 의학책임자는 “바리시티닙의 허가를 지지하는 의견이 도출된 것이 바야흐로 성인 류머티스 관절염 환자들에게 사용될 새로운 치료대안이 선을 보일 수 있기 위해 중요한 다리를 놓은 격이라 할 수 있을 것”이라며 “인사이트 코퍼레이션은 이 유망한 약물의 연구‧개발을 진행하기 위해 일라이 릴리측과 손을 잡은 것에 자부심을 갖고 있다”고 말했다.

그는 또 CHMP가 허가를 지지하는 표결결과를 도출해 바리시티닙의 발매에 성큼 다가선 것을 환영해마지 않는다고 덧붙였다.

이 같은 성과가 도출됨에 따라 인사이트 코퍼레이션은 일라이 릴리측으로부터 6,500만 달러의 성과금을 지급받을 수 있게 됐다.