FDA, 아스트라제네카 더발루맙 신속심사 지정

요로상피종양 치료 적응증 신청 건..내년 2분기 결론

아스트라제네카社 및 이 제약사의 생명공학 부문 계열사인 메드이뮨社는 항 프로그램화 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 휴먼 모노클로날 항체 약물(mAb)의 일종인 더발루맙(durvalumab)의 허가신청이 FDA에 의해 접수됐다고 9일 공표했다.

특히 이날 아스트라제네카측은 더발루맙의 허가신청 건이 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 내년 2/4분기 중으로 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

아스트라제네카측은 백금착체 항암제 기반 표준요법을 진행 중이거나 진행한 후에도 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종(방광암의 일종) 치료제로 더발루맙을 사용할 수 있도록 해 달라며 허가신청서를 제출했었다.

방광암 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출된 생물의약품은 더발루맙이 최초였다.

더발루맙의 허가신청서는 요로상피세포암종 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘1108 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출된 데 이어 지난 2월 FDA가 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “요로상피종양을 적응증으로 제출되었던 더발루맙의 허가신청서가 접수된 것이야말로 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈에 직면해 있는 환자들을 위해 중요한 교두보가 구축되었음을 의미할 뿐 아니라 면역 항암제 분야에서 흥미로운 진일보가 이루어졌음을 방증하는 것”이라고 강조했다.

더발루맙의 임상적 효용성 잠재력을 근거로 단독요법제 및 병용요법제로 항암화학요법제를 필요로 하지 않는 약물을 개발하기 위해 아스트라제네카가 지속적인 노력을 기울여 왔기 때문이라는 것이다.

이와 관련, 더발루맙은 폭넓은 연구‧개발 프로그램의 일환에 따라 시스플라틴 기반 항암화학요법에 대한 적합성 유무와 무관하게 전이성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 선택약으로 지정받기 위해 진행된 임상 3상 ‘DANUBE 시험’에서 단독요법 또는 트레멜리무맙(tremelimumab, CTLA-4 mAb)과 병용요법으로 사용하는 시험이 진행 중이다.

더발루맙과 트레멜리무맙의 병용요법은 아울러 비소세포 폐암 및 두‧경부 편평세포암종 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험과 위암, 췌장암, 간세포암종 및 혈액암 환자들을 대상으로 한 초기단계의 임상 2상 시험 등이 진행되고 있다.

현재 아스트라제네카측은 더발루맙과 관련한 30건 이상의 임상시험을 진행하고 있다.

이들 시험에서 더발루맙은 면역 항암제 또는 표적요법제 등과 병용투여가 이루어지고 있다.