노보노디스크, 주 1회 항당뇨제 美ㆍEU 허가신청

기존 약물들에 우위 입증GLP-1 유사체 세마글루타이드

노보노디스크社는 주 1회 투여하는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 계열의 성인 2형 당뇨병 치료제 세마글루타이드(semaglutide)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 5일 공표했다.

이날 노보노디스크는 아울러 세마글루타이드의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출됐다고 덧붙였다.

노보노디스크는 총 8,000명 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 ‘SUSTAIN 임상시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출한 것이다.

이 시험에서 세마글루타이드는 경구용 항당뇨제 또는 기저인슐린에 병행해 주 1회 투여가 이루어졌다.

그 결과 세마글루타이드를 투여한 그룹은 ‘자누비아’(시타글립틴), ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제), ‘란투스’(인슐린 글라진 100단위) 및 플라시보를 투여한 그룹들과 비교했을 때 통계적으로 유의할 만한 데다 지속적인 혈당 수치 조절효능의 우위가 입증됐다.

이차적 시험목표였던 체중감소와 관련해서도 세마글루타이드를 투여한 그룹은 괄목할 만한 효능이 입증됐다. 더욱이 세마글루타이드 투여群은 심혈관계 위험성이 높은 환자들에게 기존의 표준요법제에 추가해 주사한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 심혈관계 위험성 감소가 눈에 띄었다.

시험이 진행되는 동안 전체 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 구토, 설사, 복통 및 변비 정도가 관찰됐다.

노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “혈당 수치의 조절과 체중저하, 심혈관계 제 증상 감소 등은 성인 2형 당뇨병 환자들에게 여전히 중대한 도전요인들”이라며 “임상시험 프로그램에서 성인 2형 당뇨병 환자들에게 주 1회 투여했을 때 괄목할 만한 개선효과가 나타난 세마글루타이드의 허가신청이 이루어진 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.