FDA, 리바비린 '페가시스' 병용 허가권고

2006년 매출 10억달러 도달 가능

로슈社는 "FDA 항바이러스 약물 자문위원회가 '페가시스'(Pegasys; 페길化 인터페론 알파-2a)와 '코페거스'(Copegus; 리바비린)의 병용요법을 C형 간염 치료제로 허가할 것을 권고키로 만장일치로 결정했다"고 14일 발표했다.

이에 따라 FDA는 오는 12월 3일 전까지는 '페가시스'와 '코페거스' 병용요법에 대한 최종허가 여부를 결정해야 하게 됐다.

'페가시스'는 지난달 단독요법제로 FDA의 허가를 취득했던 신약이며, '코페거스'는 지금까지 C형 간염에 표준요법제로 사용되어 온 약물이다.

이와 관련, 쉐링푸라우社의 경우 지난해 6월 '페그-인트론'(페그인터페론 알파-2b)와 리바비린의 병용요법에 대한 FDA 허가를 취득한 후 '페그-레베트론'(Peg-Rebetron)이라는 이름으로 발매하고 있다.

그러나 로슈측은 "시험결과 '페가시스' 병용요법은 다른 어떤 병용요법 보다 C형 간염 바이러스를 억제하는데 효과적임이 입증됐다"고 강조했다. 다만 FDA 자문위측의 요구에 따라 추가적인 임상시험을 진행할 계획이라고 덧붙였다.

추가적인 임상은 신약허가 후 진행되는 임상 4상(post-approval)의 형태가 될 것으로 알려졌다.

FDA 항바이러스 약물 자문위를 이끌고 있는 코넬大 의대의 로이 M. 길릭 교수는 "환자들의 체중과 신체 사이즈에 따라 병용요법의 효능에 차이를 보일 수 있으며, 세균감염과 백혈구 감소 등의 부작용이 일부 뒤따를 수 있는 것으로 사료된다"고 피력했다.

이에 대해 로슈社의 조셉 H. 호프만 부회장은 "현재 C형 간염과 AIDS 바이러스에 동시에 감염된 환자들을 대상으로 한 임상 3상이 진행 중에 있으며, 조만간 체중이 많이 나가는 C형 간염 환자들의 경우 좀 더 공격적인(즉, 투여량을 증가시킨) '페가시스' 투여법의 효능을 측정하기 위한 시험에도 착수할 방침"이라고 말했다.

한편 애널리스트들은 병용요법이 허가될 경우 '페가시스'의 매출액이 오는 2006년도에 이르면 10억달러 수준까지 도달 가능하리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

이 같은 추정은 미국에만 250~270만명에 달하는 C형 간염 환자들이 치료를 하지 못한 채 방치되고 있으며, 현재도 매년 3만5,000여명의 새로운 환자가 발생하는 것으로 추정되는 현실에 근거를 둔 것이다.