말로만 혁신형 제약-제품 우대?...용법 용량 개량신약 '찬밥'

고도의 제제 기술이 요구되지만 약가 제네릭 복합제에도 못미쳐

개량신약이 국내 제약사들의 성장을 이끌 동력으로 부상하고 있지만, 정부의 우대조치는 미흡해 이에 대한 개선이 필요하다는 지적이다.

관련업계에 따르면 개량신약의 종류는  ‘복합제’ , ‘새로운 투여경로’ , ‘효능·효과 추가’ , ‘염변경 또는 이성체’ , ‘함량 또는 용법·용량 개선’ 등 5개 종류다.( ‘의약품의 품목허가 신고 심사 규정’ 제2조 정의 9호)

이 중 ‘약제의 결정 및 조정기준’(약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준)(표)에 따라 혁신형 가산이 나온다.

하지만 개량신약 중 혁신형 가산이 가능한 품목은 개량신약 복합제 뿐이다.

‘염변경 또는 이성체’ 와 ‘함량 또는 용법·용량 개선’ 품목들은 가산 대상이지만, 가산 기간이 오리지널 품목의 가산기간에 한정돼, 용법·용량 개선 제품은 보통 특허 만료 이후 허가 받는 것을 고려하면  ‘염변경 또는 이성체’ 와 ‘함량 또는 용법·용량 개선’ 개량신약은 실제적으로 가산을 받지 못한다는 지적이다.

‘용법·용량 개선’ 개량신약은 개량신약 복합제와 유사한(혹은 그 이상의) 기간 및 비용을 투자해 식품의약품안전처로부터 허가를 받기 때문에, 용법·용량 개선 개량신약도 혁신형 가산을 받을 수 있도록 규정 개정이 필요하다는 것.

또 생동시험을 통해 허가를 받은 제네릭도 혁신형 가산을 받을 수 있다는 점을 감안하면 비임상 및 임상시험 등을 진행해 힘들게 식약처로부터 허가받은 용법·용량 개량신약도 혁신형 가산을 받는 것이 타당하다는 지적이다.

한 중견 제약사 관계자는  “서방형 제제처럼 용법 용량을 개선한 개량신약은 복합제와 달리 고도의 제제 기술이 요구된다. 혁신형 제약 기업이 받는 약가 우대가 복합제와 제네릭에는 있지만 서방형 제제에는 없어 제도 개선이 필요하다”며 " 혁신형 가산의 형평성을 고려해 용법·용량 개선 개량신약도 개량신약 복합제 수준의 혁신형 가산이 가능하도록, 가산비율(61.28/53.55-1)과 가산기간(산정일로부터 1년)에 대한 규정을 개정해야 한다”고 말했다.

혁신형 제약기업이 받는 약가 우대가 복합제와 제네릭에는 있고 서방형 제제에는 없어 공들여 개발한 개량신약이  제네릭 보다 오히려 대접을 못 받고 있기 때문에 혁신형제약기업의 연구개발 의지를 북돋아 주기 위해서라도 제도 개선이 필요하다는 지적이다.

이와 관련 업계 일각에서는 개량신약(용법용량 개선 제품에 한함) 최초 등재 시 53.55% 가격에 '(68/53.55-1)×100%' 혁신형 가산을 적용하고, 가산 종료시 53.55% 가격의 110% 가격으로 조정해 줄 것을 주문하고 있다.

예로 최근 허가를 받고 출시될 예정인 U사(혁신형 제약기업)의 기능성소화불량치료제(용법 용량 개선 개량신약)  G제품 경우 보험상한가는 339.9원(340원)에 책정됐다.(개발목표 오리지널 및 제네릭 정당 가격 103원, 1일 3회 복용을 1일 1회 복용으로 개량한 만큼 103*3인 309원에 용법용량 개선 개량신약에 대한 가산(309*1.1)이 더해져 339.9)

하지만 회사는 340원에 52원을 더한 392원으로 책정돼야 한다고 말하고 있다.

복합제 개량신약 혁신 가산(68/53.55-1)에 용법·용량 개선 개량신약에 주어지는 혜택(53.55*1.1=58.9%)을 제외(68/1.1=61.82)한 산정금액(61.82/53.55-1*산정가)을 계산할 때 392원이 돼야 한다는 설명이다.