산도스 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 약효동등성 주목

PASI 75 시험목표 충족 ‘EGALITY’ 시험결과 공개

“치료에 착수한 후 12주째 시점에서 ‘건선 부위 중증도 지수 75’(PASI 75) 반응률을 평가한 결과 일차적 연구목표에 도달한 것으로 나타났다.”

산도스社가 개발을 진행 중인 에타너셉트의 바이오시밀러 제형이 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자들에게서 나타낸 효능 및 안전성이 오리지널 제품인 ‘엔브렐’에 비견할 만했다는 요지의 ‘EGALITY’ 임상시험 결과가 공개되어 주목되고 있다.

이 같은 시험결과는 지난 7~9일 프랑스 파리에서 열렸던 건선 국제 네트워크(PIN) 제 5차 학술회의 석상에서 발표됐다.

산도스의 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 제형은 지난해 하반기 중 미국과 유럽에서 허가신청서가 제출되어 심사절차가 현재진행형인 상태이다.

임상시험 프로그램 명칭이 평등하다는 의미를 내포하고 있음이 눈에 띈다.

산도스社의 말테 페터스 글로벌 임상개발 담당대표는 “FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출된 포괄적인 자료의 일부로 포함된 ‘EGALITY’ 시험자료를 보면 우리의 에타너셉트 바이오시밀러 제형과 오리지널 제품이 생물학적 동등성을 확보하고 있음을(bioequivalent) 입증하고 있다”고 언급했다.

이에 따라 우리의 에타너셉트 바이오시밀러 제형이 오리지널 제품인 ‘엔브렐’과 동일한 적응증을 대상으로 허가를 취득할 경우 류머티스 관절염 및 건선 등 각종 만성 염증성 질환을 앓고 있는 환자들 가운데 더 많은 이들이 생명을 구해 줄 생물의약품 치료대안에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것이라고 페터스 대표는 강조했다.

그는 또 안전성 및 면역원성 측면에서 우리의 에타너셉트 바이오시밀러 제형 후보물질과 오리지널 제품의 유사성을 입증했을 뿐 아니라 12주 시점에서 부작용이 수반된 비율 또한 대동소이했음을 입증한 추가자료들이 제출자료에 포함되어 있다고 덧붙였다.

독일 뤼벡에 소재한 슐레스비히-홀슈타인 의과대학 종합염증의학연구소의 디아만트 타사이 교수는 “임상시험 설계 측면에서 볼 때 ‘EGALITY’ 시험은 중요한 의미를 갖는 시험사례”라며 “이 시험이 에타너셉트의 바이오시밀러 제형 또는 오리지널 제품을 1년 동안 투여받았던 500여명의 환자들을 대상으로 자료를 도출했기 때문”이라고 설명했다.

그는 또 “분석적, 기능적 및 전임상 연구사례들을 포함해 이 연구로부터 도출된 자료를 보면 산도스의 에타너셉트 바이오시밀러 제형이 허가를 취득하고 임상현장에서 사용되어야 할 당위성을 뒷받침하고 있다”고 덧붙였다.

산도스측은 에타너셉트의 바이오시밀러 제형이 류머티스 관절염에서부터 건선에 이르기까지 오리지널 제품인 ‘엔브렐’의 다양한 적응증을 빠짐없이 승인받을 수 있도록 한다는 방침이다.

한편 산도스는 오는 2020년까지 핵심지역 시장에서 주요 항암제 및 면역요법제 생물의약품들의 바이오시밀러 제형 5개를 발매할 수 있도록 한다는 플랜을 지난달 공표한 바 있다.