FDA, 새 지질저하제 '제티아' 허가

쉐링푸라우·머크 25일 공동발표

쉐링푸라우社와 머크社는 새로운 콜레스테롤 저하제 '제티아'(에제티마이브)가 FDA의 허가를 취득했다고 25일 공동발표했다.

이에 앞서 '제티아'는 지난주 이미 독일에서 최초로 허가를 취득한 바 있다.

쉐링푸라우社의 대변인 데니스 포이는 "FDA가 지난 10개월간에 걸친 검토작업 끝에 '제티아'의 발매를 허가했다"고 말했다.

양사는 지난 3월 1일 '제티아'의 발매허가 신청서를 FDA에 접수시켰었다. 양사는 '제티아'를 개발과 마케팅을 공동으로 진행키로 제휴했던 관계. <본지 인터넷신문 3월 6일자 참조>

이날 허가된 내용은 이른바 "나쁜" 콜레스테롤로 알려진 저농도 지단백(LDL)을 감소시켜 전체적인 콜레스테롤値를 낮추기 위해 단독으로, 또는 스타틴系 약물들과 함께 '제티아' 10㎎을 1일 1회 병용할 수 있다는 내용이 골자를 이루고 있다.

전문가들은 '제티아'가 "나쁜" 콜레스테롤値를 60% 이상 끌어내려 기존의 톱-셀링 콜레스테롤 저하제들과 동등하거나 오히려 앞서는 수준의 효능을 발휘할 수 있을 것으로 기대해 왔었다.

'제티아'는 장관(腸管) 내부로 콜레스테롤이 흡수되지 못하도록 억제하는 새로운 기전의 약물. 한해 10억달러 이상의 매출실적을 올리며 블록버스터 대열에 합류할 수 있으리라는 기대감이 벌써부터 집중되어 왔던 콜레스테롤 저하제이다.

특히 이날 허가결정은 양사가 모두 핵심품목들의 특허만료에 따른 제네릭 제형들과의 경쟁 점화로 동병상련격 어려움이 예고되던 시점에서 시의적절하게 이루어진 것이라는 지적이다.

투자자들은 쉐링푸라우의 경우 알러지 치료제 '클라리틴'이 12월 초 경부터 제네릭 제형들과 치열한 경쟁에 직면하리라 예상해 왔다. 머크 역시 항고혈압제 '바소텍' 등이 거센 도전에 내몰릴 것으로 추정되어 왔던 만큼 마찬가지 입장이다.

이와 관련, 번스타인 리서치社의 애널리스트 리차드 에반스는 "오는 2006년도에 이르면 미국시장에서 '제티아'의 한해 매출실적이 최소한 4억5,000만달러 내지 6억9,000만달러까지 도달 가능할 것"이라고 전망했다.

한편 쉐링푸라우와 머크는 '제티아'를 '조코'와 복합시켜 한알의 정제로 개발하는 이른바 '콤보 필'(combo pill) 연구도 진행할 방침인 것으로 알려졌다.

'조코'는 머크의 간판품목으로 꼽히는 콜레스테롤 저하제. 지난해에만 67억달러의 매출실적을 올린 바 있다.

머크측은 이 콤보 필이 오는 2006년 미국에서 특허가 만료되는 '조코'를 제네릭 제형들의 도전으로부터 보호해 주리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.