암젠 항암제 ‘블린사이토’ 적응증 추가 신속심사

18세 이하 급성 림프구성 백혈병 환자들 포함 가능토록

암젠社는 백혈병 치료제 ‘블린사이토’(Blincyto: 블리나투모맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 3일 공표했다.

이에 앞서 암젠측은 지난 3월 초 ‘블린사이토’의 투여대상 환자연령대를 확대해 줄 것을 요청하는 신청서를 FDA에 제출했었다. 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들 가운데 소아 및 청소년 환자들에게도 ‘블린사이토’를 투여할 수 있도록 승인해 달라고 요청했던 것.

‘신속심사’ 대상으로 지정받음에 따라 ‘블린사이토’의 적응증 추가 신청 건에 대한 FDA의 최종결론은 오는 9월 1일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “두번째 이상의 횟수로 증상이 재발했거나 불응성을 나타내는 소아 및 청소년 급성 림프구성 백혈병 환자들의 경우 생존률이 10%를 밑돌 정도로 예후가 좋지 않게 나타나는 사례가 많은 형편”이라며 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 새로운 면역치료제 대안을 절실히 필요로 하고 증상이 재발되지 않도록 하기 위한 도움을 필요로 하는 소아 및 청소년 환자들에게 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

급성 림프구성 백혈병은 드물게 발생하지만 빠르게 진행되는 혈액암 및 골수암으로 소아 및 성인환자들에게 모두 영향을 미칠 수 있는 것이 현실이다. 더욱이 소아환자들에게 가장 빈도높게 발생하는 암으로 손꼽히고 있기도 하다.

미국에서 소아 및 청소년 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들 가운데 15~20% 정도에서 증상이 재발하거나 임상적 관해에 도달하지 못하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

한편 ‘블린사이토’의 소아 및 청소년 환자 적응증 추가 신청은 18세 이하의 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 1상 및 2상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이루어진 바 있다.

이 중 임상 2상 시험에서 피험자들은 ‘블린사이토’로 첫 2회 치료주기(cycles) 이내에 완전관해에 도달한 것으로 나타나 일차적 시험목표가 충족된 것으로 평가됐다.

‘블린사이토’는 FDA의 ‘신속심사’를 거쳐 필라델피아 염색체 음성 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제로 지난 2014년 12월 허가를 취득한 항암제이다.