레오 파마 포말제 타입 건선 치료제 EU 승인

심상성 건선 적응증 ‘엔스틸라’ 연내 개별승인 전망

덴마크 제약기업 레오 파마社(LEO Pharma)는 자사의 ‘엔스틸라’(Enstilar: 칼시포트리올+베타메타손 디프로피오네이트)가 새로운 건선 치료제로 유럽에서 허가(scientific approval)를 취득했다고 21일 공표했다.

즉, 18세 이상의 성인 심상성(尋常性) 건선 치료제로 허가를 취득했다는 것이다.

여기서 언급된 “허가”는 레오 파마측이 국가별 승인절차(decentralized procedure)를 밟는 데 긍정적인 성과를 얻었음을 지칭하는 것이다. EU 30개 회원국의 개별 약무당국으로부터 허가를 취득하기 직전의 최종단계에 도달했다는 의미.

이에 따라 ‘엔스틸라’에 대한 유럽 각국의 개별승인은 올해 하반기경에 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

‘엔스틸라’는 무알코올 포말제 타입의 국소도포용 심상성 건선 치료제이다.

레오 파마社의 기테 아보 회장은 “이번에 ‘엔스틸라’가 허가를 취득한 것은 비단 레오 파마 뿐 아니라 수 백만명에 달하는 유럽 내 건선 환자들을 위해서도 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

‘엔스틸라’는 또 동종계열 최초약물에 해당하는 국소도포형 스프레이 포말제여서 건선 환자들이 찾고 있었던 새로운 유형의 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라 믿어 의심치 않는다고 덧붙였다.

실제로 ‘엔스틸라’가 적응증으로 겨냥한 심상성 건선은 가장 빈도높게 나타나고 있는 건선의 임상적 유형으로 알려져 있다. 유럽 내 건선 환자 수의 경우 약 400만명에 육박하는 것으로 추정되고 있다.

‘엔스틸라’에 대한 유럽 내 허가신청서는 4주에 걸쳐 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험결과 1건과 안전성에 주안점을 둔 가운데 진행되었던 임상 2상 시험결과를 근거로 제출된 바 있다.

이 중 임상 3상 시험에서 ‘엔스틸라’를 도포한 그룹의 50% 이상이 ‘시험자 글로벌 평가지수’(IGA)로 측정했을 때 4주째 시점에서 환부가 깨끗해졌거나 거의 깨끗해진 것으로 나타났음이 눈에 띄었다.

아울러 ‘건선 부위 면적 및 중등도 지수’(PSAI)를 기준으로 평가했을 때 ‘엔스틸라’로 치료를 진행한 환자들 가운데 전체의 50% 이상에서 평가점수가 처음보다 75% 개선된 것으로 파악됐다.

건선 증상이 나타난 신체 부위에 사용하는 스프레이 분사용 포말제라는 특징이 눈에 띄는 ‘엔스틸라’는 이에 앞서 지난해 10월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

따라서 손쉽게 도포할 수 있다는 편리한 치료대안으로 환자들에게 어필할 수 있을 것으로 보인다.

또한 ‘엔스틸라’는 임상시험에서 양호한 내약성을 보였으며, 건선 증상들을 신속하게 경감시켜 준 것으로 나타났다. ‘엔스틸라’ 도포로 치료에 착수한 후 한 주 이내의 시점에서부터 이미 괄목할 만한 증상개선이 눈에 띄었을 뿐 아니라 50% 이상이 4주 후 치료에 성공한 것으로 집계되었을 정도라는 설명이다.