“바리시티닙, 류머티스 관절염 ‘휴미라’에 우위”

일라이 릴리ㆍ인사이트, 임상 3상 시험결과 공개

새로운 류머티스 관절염 치료제로 개발이 진행 중인 바리시티닙(baricitinib)의 4번째 성공적인 임상 3상 시험결과가 공개되어 기대수위를 더욱 높이고 있다.

바리시티닙은 일라이 릴리社가 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)와 파트너십을 구축한 이래 개발에 심혈을 기울여 왔던 신약후보물질 기대주이다.

일라이 릴리社와 인사이트 코퍼레이션社는 바리시티닙의 새로운 임상 3상 시험결과가 6~11일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 진행 중인 미국 류머티스학회(ACR)/미국 류머티스 전문의협회(ARHP) 공동 연례학술회의 석상에서 공개되었다고 8일 공표했다.

특히 시험결과의 요지는 ‘ACR 20’, ‘ACR 50’ 및 ‘ACR 70’ 반응률을 포함해 류머티스 관절염 활성도를 평가한 주요 지표들을 약물치료 착수 후 12주가 경과한 뒤에 평가한 결과 바리시티닙 복용群이 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 투여群에 비해 통계적으로 우위를 보였다는 것이어서 주목되고 있다.

‘ACR 20’, ‘ACR 50’ 및 ‘ACR 70’ 반응률이란 류머티스 관절염의 활성도를 나타내는 다양한 요인들이 각각 최소한 20%, 50% 및 70% 개선되었다는 의미이다.

이날 양사가 공개한 내용에 따르면 바리시티닙은 복용에 착수한 첫주부터 플라시보 대조群과 비교했을 때 관절부종(swollen and tender joints) 부위의 감소와 통증의 완화가 눈에 띄었다.

아울러 52주째 시점에서 비교했을 때 바리시티닙 복용群은 7가지 전체 ACR 평가기준에서 '휴미라‘ 투여群에 비해 괄목할 만한 개선효과가 나타난 것으로 분석됐다. 여기서 언급된 7가지 평가기준에는 관절부종 수치의 감소, 통증 완화 및 신체기능 개선 등이 포함되어 있다.

또한 피로도, 조조관절강직 증상의 강도 및 지속기간 등 처음 12주 동안 환자 자율보고를 통해 매일 평가한 결과에서도 바리시티닙 복용群은 ‘휴미라’ 투여群에 비해 비교우위가 관찰됐다.

이와 함께 52주째 시점에서 관절 구조변화를 측정했을 때 바리시티닙 복용群 및 ‘휴미라’ 투여群은 플라시보 대조群에 비해 괄목할 만한 향상이 수반되었던 것으로 파악됐다.

양사는 이에 앞서 약물치료에 착수한 후 12주가 경과한 시점에서 ‘ACR 20’ 반응률에 근거를 두고 바리시티닙 복용群이 플라시보 대조群에 비해 객관적으로 우위가 입증되었다는 연구결과를 공개한 바 있다.

시험을 총괄한 영국 옥스퍼드대학 의대의 노먼 콜린슨 박사(정형외과, 류머티스학 및 근골격계학)는 “약물치료를 통해 류머티스 관절염의 증상 진행속도를 둔화시키면서 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있을 것”이라며 “이번에 도출된 시험결과에 미루어 볼 때 바리시티닙을 1일 1회 복용토록 하는 요법이 허가를 취득할 경우 현행 치료제들에 충분한 반응을 얻지 못했던 환자들에게 또 하나의 치료대안을 선보이는 성과로 귀결될 수 있으리라 기대된다”고 강조했다.

한편 이날 공개된 시험결과는 메토트렉세이트로 치료를 진행 중임에도 불구, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염을 나타내는 환자 총 1,305명을 대상으로 52주 동안 진행되었던 연구사례로부터 도출된 것이다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 플라시보 1일 1회 복용, 바리시티닙 4mg 1일 1회 복용 또는 ‘휴미라’ 40mg을 격주 1회 주사 방식으로 약물치료를 지속했다. 전체 피험자들은 기본적으로 메토트렉세이트를 투여받았고, 24주째 시점에서 플라시보 복용群은 바리시티닙 복용群으로 전환토록 했다.

일라이 릴리社 생물의약품 부문의 윌리엄 마셔스 개발 총괄책임자는 “메토트렉세이트로 치료를 진행한 활동성 류머티스 관절염 환자들에게 1일 1회 경구복용토록 한 약물이 ‘휴미라’ 주사제를 투여받은 환자들보다 임상적으로 우위를 나타낸 임상 3상 시험결과가 도출된 것은 이번이 처음일 것”이라고 강조했다.

이번 시험에서 바리시티닙 복용群에 수반된 중증 부작용은 플라시보 대조群과 대동소이했으며, ‘휴미라’ 투여群에 비하면 낮은 수치를 나타냈다. 다만 중증 감염증은 3개 그룹에서 앞‧뒷집의 근소한 차이만을 내보였다.

위장관 천공 부작용은 전혀 관찰되지 않았고, ‘휴미라’ 투여群에서 1건의 결핵 발생 건이 보고됐다. 4건의 사망사례는 플라시보 대조群에서 1명, 바리시티닙 복용群에서 2명, ‘휴미라’ 투여群에서 1명이 각각 발생한 것으로 조사됐다.

이밖에 부작용으로 인해 약물투여가 일시적으로 중단된 피험자들의 비율은 3개 그룹 모두에서 별다른 차이가 나타나지 않았다.

인사이트 코퍼레이션社의 릭 레비 최고 약물개발책임자는 “이번에 도출된 시험결과를 볼 때 바리시티닙이 류머티스 관절염 환자들의 제 징후 및 증상과 신체기능, 환자 자율보고 성과 등을 신속하게 향상시켜 주면서 관절염증을 억제해 줄 약물로 더욱 기대수치를 높일 수 있게 됐다”며 “허가를 취득할 경우 바리시티닙을 1일 1회 경구복용토록 하는 요법이 류머티스 관절염 환자들에게 ‘휴미라’를 주사하는 요법보다 비교우위 효과를 도출할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.