B형 간염바이러스 표면항원 등 3개 표준품 확립

식약처, 체외진단용 의료기기의 제품 개발 기대

식품의약품안전처(처장 김승희) 8일 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기의 제조 및 품질관리를 위해 ‘B형 간염바이러스 표면항원(혼합농도패널), B형 간염바이러스 표면항원(저농도패널), C형 간염바이러스 항체(혼합농도패널)’ 3종류의 표준품을 확립하고 분양할 계획이라고 밝혔다.

이번에 확립된 표준품은 확인검사, 역가시험 및 균일성 등의 시험을 통해 마련됐다.

안전평가원은 이번 표준품 확립을 통해 HBV, HCV 진단하는 체외진단용 의료기기의 제품 개발뿐 아니라 품질관리 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

이번에 확립된 표준품에 대해서 체외진단기기 개발업체가 원할 경우 분양해 줄 수 있으며  자세한 내용은  홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.