식약청,천연물신약개발 가속도 붙였다.

천연물신약 개발에 가속도가 붙는다.

생약 ·한약제제 제조업소와 생명공학 ·한방벤처기업 등의 신제품개발 지원을 위해 지난 3일 의약품안전과내 '한약계'를 신설한 식약청이 구체적인 추진계획을 내놓으며 천연물신약 육성에 나섰다.

식약청은 우선 한약계를 통해 한약 생약제제 및 천연물의약품 등의 안전관리제도 및 정책을 수립하고, 천연물의약품 개발을 촉진시키기 위한 구체적인 방안을 마련할 계획이다.

또 한약 생약제제 및 천연물의약품의 안전성·유효성심사 및 제조·수입품목 허가, 동종의약품의 허가 등 업무도 중점 추진할 방침이다.

식약청은 이를 위해 안전성 유효성 평가지원단, 천연물의약품 연구지원단 등 '천연물의약품개발촉진 지원단'을 구성 운영할 계획.

안전성 유효성평가지원단은 의·한의계 및 약계 전문가로 구성되며, 특히 외부인사로 구성해 전문적이고 신속 투명하게 평가한다는 복안이다.

의약품안전국 중앙약심반 등으로 구성되는 천연물의약품 연구지원단은 제품개발 단계에서 평가까지 정부차원의 행정 및 기술과 생약 한방분야벤처기업의 아이디어를 활용한 새로운 한약 생약제제 개발을 지원할 계획이다.

특히 벤처기업의 의약품허가절차 사전상담도 할 예정이다.

이와 관련 식약청은 안전성 유효성 평가 등 허가절차와 벤처기업 지원사례 소개 등을 통해 생약과 한약관련 민간비방 등의 제품화를 지원하기 위한 '신제품 개발 지원 설명회'를 10월 11일 개최할 방침이다.

의약품안전과 관계자는 "신속허가 및 시판후 임상제도 도입,임상기준 특화, 동의보감 등 12개 기성한약서를 의약품집으로 인정, 동종요법제제의 자료제출범위 마련 등 천연물신약 관련 주요 개선 내용에 대한 설명이 중점적으로 다둬질 예정"이라고 말했다.

한편 식약청은 '천연물신약연구개발촉진법'이 제정(2000.7.12)돼 관련업무가 대폭 증가하고 있음에도 허가지원 업무 등을 전담할 부서나 인력이 없어 업무개발 및 지원에 한계가 있다는 판단에 따라 종전의 약무담당(행정관리, 서무업무 등)에 약무직 1인을 보강해 한약계를 신설했다.

○천연물신약 관련 주요개선 내용 ○

★신속허가 및 시판후 임상제도 도입

－암 에이즈 등 생명위협질환에 사용되는 천연물신약 등에 대해 안전성과 효력, 적정용법 용량이 인정된 경우 신속시판허가후 임상결과에 따라 적응증 표기

★임상기준특화

－한약 생약제제 및 천연물신약의 원활한 임상시험 진행을 위해 일반약리, 흡수 분포 대사 배설 등에 관한 자료면제 및 일반의약품과 다른 특화된 임상시험의 종류, 방법 및 평가기준 마련

★기성한약서 의약품집으로 인정

－동의보감 등 11개 기성한약서와 한약조제지침서 수재처방품목중 안전성 유효성에 문제가 없는 처방은 별도 안전성 유효성자료 제출없이 허가

★동종요법제제의 자료제출 범위 마련

－특별한 치료수단 및 치료약재가 없는 난치 만성고질병환자의 치료기회 제공을 위해 대체의학의 일종인 동종요법에 사용되는 의약품에 대한 자료제출 범위 마련