‘뉴포젠’ 바이오시밀러 ‘작시오’ 美 발매 스타트

최초 FDA 승인 및 美 1호 바이오시밀러 자리매김

산도스社는 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오시밀러 제제인 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)이 미국시장에서 발매에 들어갔다고 3일 공표했다.

이에 따라 ‘작시오’는 최초로 FDA의 허가를 취득한 바이오시밀러 제품이자 미국시장에서 발매된 1호 바이오시밀러 제품으로 자리매김하게 됐다.

산도스社의 리차드 프랜시스 대표는 “바이오시밀러 분야의 글로벌 선도업체인 산도스가 고품질 바이오시밀러 의약품들을 전 세계의 환자와 의료전문인들에게 공급하기 위해 혼신의 힘을 다해왔다”며 “이번에 ‘작시오’의 발매가 착수됨에 따라 이처럼 중요한 항암제의 품질높고 약가가 저렴한 제형의 공급을 통해 미국시장에서 필그라스팀에 대한 환자와 처방권자, 보험자기관의 접근성이 확대될 수 있을 것”이라고 말했다.

텍사스州 포트워스에 소재한 암‧혈액장애센터의 의학이사이자 국제암네트워크(ION)의 최고 의학책임자를 맡고 있는 랠프 보치아 박사는 “생물의약품들이 환자를 치료하는데 커다란 영향을 미치고 있지만, 약가와 본인부담금이 수많은 환자와 의료재정에 어려움을 가중시키고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

그 같은 맥락에서 볼 때 바이오시밀러는 생명을 구할 치료제들에 대한 선택권을 확대하고 부담을 낮추면서 환자들의 접근성을 높여 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 보치아 박사는 강조했다.

‘작시오’가 발매에 들어감에 따라 산도스는 환자들에게 필요한 정보와 비용지원 등을 제공할 환자 서비스 센터 ‘산도스 원 소스’(Sandoz One Source)를 선보였다.

FDA는 ‘생물의약품 가격경쟁‧혁신법’(BPCIA)에 따라 포괄적인 분석자료, 비임상자료 및 임상자료에 대한 심사절차를 거쳐 오리지널 제품과 고도의 유사성이 확보되었고 임상적으로 유의할 만한 차이가 없음을 확인한 끝에 지난 3월 6일 ‘작시오’의 발매를 승인한 바 있다.

따라서 ‘작시오’는 발매가 착수되면서 골수억제 화학요법제를 투여받고 있는 암환자, 유도 또는 강화 화학요법제를 투여받고 있는 급성 골수성 백혈병 환자, 골수이식을 받은 암환자, 자가유래 말초 혈액 조혈모세포 이식을 위한 채집술을 받은 환자 및 중증 만성 호중구 감소증 환자 등 오리지널 제품의 5개 전체 적응증에 사용될 수 있게 됐다.