獨, 처방약 오프-라벨 사용에 급여 검토

환자 위급·다른 대안 부재時 인정토록

독일 보건省(GMH)은 처방약이 오프-라벨(off-label) 용도로 사용되었을 경우에도 공공의료보험에서 급여 혜택을 적용하는 방안을 검토하기 위해 워킹그룹을 조직할 방침이라고 5일 발표했다.

'오프-라벨' 용도란 어떤 약물이 해당 적응증을 허가받지 못한 상태이나, 다른 치료대안이 없는 관계로 환자에게 처방을 강행하고, 당국도 이를 묵인하는 케이스를 말한다.

이와 관련, 독일 의료보험연합회(FGHI)의 대변인 플로리안 란츠는 "의료보험회사·의사·제약회사 관계자들로 구성될 이 워킹그룹은 올가을부터 운영에 들어갈 것"이라고 밝혔다.

이 워킹그룹은 최근 베를린 소재 연방사회법원(FCSA; Federal Court of Social Affairs)이 내렸던 판결과 관련한 대응방안을 마련키 위해 결성되는 것이다. FCSA는 의약품이 허가된 적응증에 처방되었을 경우에 한해 보험자측이 급여 혜택을 적용할 수 있도록 판시했었다.

그러나 FCSA는 동시에 적응증을 허가받은 다른 치료제가 부재하고, 환자의 상황이 위급할 때 등 처방약의 오프-라벨 용도의 개념을 보다 명확히 규정해 줄 것을 보건당국과 의료전문인 단체측에 촉구한 바 있다.

한편 의료보험 관련법을 연구하는 의사들의 단체인 KBV의 레온하르트 한센 부회장은 지난 2일 의료보험회사들이 난소암 및 다발성 경화증 환자들에게 특정 약물의 오프-라벨 사용을 인정하고, 급여 혜택을 적용할 것을 촉구하는 성명을 발표하기도 했다.

도세탁셀(docetaxel)을 진행기 난소암 환자들에게 투여하는 경우와 미톡산트론(mitoxantrone)을 재발성·진행형 다발성 경화증에 사용하는 경우 매우 효과적인 만큼 의료보험 혜택을 제공해야 한다는 것이 한센 박사가 주장하는 내용의 요지였다.

도세탁셀과 미톡산트론은 아직 난소암이나 다발성 경화증을 적응증으로 허가받지 못한 상태이다. 따라서 의료보험에서도 이들 약물을 난소암이나 다발성 경화증에 사용할 경우 급여 혜택을 적용하지 않고 있다.

도세탁셀은 아벤티스社가 발매하는 '탁소텔'의 제네릭-네임이며, 미톡산트론은 이뮤넥스社의 '노반트론'(Novantrone)의 일반명이다.

현재 독일에서는 모든 국민의 90% 정도가 공공의료보험의 수혜층에 포함되어 있다. 따라서 허가를 취득한 의약품들을 사용할 때는 약제비의 대부분에 급여 혜택이 적용되고 있다.