제넨테크, 새 흑색종 복합제 FDA 허가신청

‘젤보라프’+코비메티닙 ‘BRAF V600’ 변이 환자 타깃

로슈 그룹의 일원인 제넨테크社가 ‘젤보라프’(Zelboraf: 베무라페닙)과 코비메티닙(cobimetinib)을 복합한 흑색종 치료제의 허가를 FDA에 신청했다.

제넨테크는 ‘젤보라프’ 및 코비메티닙 복합제를 ‘BRAF V600’ 변이 양성 진행성 흑색종 환자들에게 사용하는 약물로 사용할 수 있도록 해 달라며 허가신청서를 제출했다고 14일 공표했다.

‘BRAF V600’ 변이는 전체 흑색종 환자들의 절반 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

‘MEK’라 불리는 단백질 인산화효소의 활성을 차단하는 기전을 지닌 MEK 저해제의 일종인 코비메티닙과 ‘젤보라프’를 병용투여한 그룹의 무진행 생존기간이 ‘젤보라프’ 단독투여群에 비해 크게 연장된 것으로 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 허가를 신청했다는 것.

이 시험은 총 495명의 ‘BRAF V600’ 변이 양성 절제불가형 국소진행성 또는 전이성 흑색종 환자 및 치료전력이 없는 진행성 흑색종 환자들을 무작위 분류한 후 각각 코비메티닙 60mg 1일 1회 및 ‘젤보라프’ 960mg 1일 2회를 병용투여하거나 ‘젤보라프’ 960mg을 1일 2회 단독투여하는 방식으로 28일 동안 진행되었던 것이다.

그 결과 코비메티닙 및 ‘젤보라프’ 병용투여群은 증상이 진행되었거나 사망에 이른 피험자들의 비율이 대조群에 비해 절반 수준으로 감소했을 뿐 아니라 평균 무진행 생존기간이 9.9개월에 달해 ‘젤보라프’ 단독투여群의 6.2개월을 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다.

안전성의 경우 앞서 진행되었던 연구결과들과 대동소이한 양상을 나타냈다.

시험기간 동안 코비메티닙 및 ‘젤보라프’ 병용투여群에서 가장 빈도높게 수반된 3급 이상의 부작용들로는 근육과 관련이 있는 효소의 일종인 크레아티닌 포스포키나제(CPK) 수치의 상승과 설사, 구역, 발진, 광과민성 정도가 관찰됐다.

이 같은 연구결과는 지난 9월 26~30일 스페인 마드리드에서 열렸던 유럽 종양의료학회(ESMO) 학술회의 및 학술저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’을 통해 공개된 바 있다.

로슈社는 이 연구결과를 이미 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출한 상태이다.

제넨테크社의 산드라 호닝 최고 의학책임자는 “지난 몇 년동안 진행성 흑색종 치료에 괄목할 만한 진보가 이루어졌지만, 여전히 암을 치료하는 일은 어려운 과제인 것이 현실”이라며 “FDA와 긴밀히 협력해 코비메티닙과 ‘젤보라프’의 복합제가 BRAF 변이 양성 진행성 흑색종 환자들에게 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

한편 ‘젤보라프’는 지난 2011년 8월 FDA의 허가를 취득했던 흑색종 치료제이다.