"생물학적 동등성→치료적 동등성으로 정정해야"

유봉규 교수 "치료 일관성 위해 같은 제품 사용한다는 주장 설득력 없어"

"생물학적 동등성이라는 용어는 치료적 동등성으로 정정돼야 한다."

현행 약사법에 사용된 '생물학적 동등성'이라는 표현을 '치료적 동등성'으로 정정해야 한다는 의견이 제기됐다.

2일 서울 강남구 코엑스에서 진행된 '제2회 대한민국 약사 학술제' 프로그램 가운데 'Pre-FIP' 심포지엄에서 가천대 유봉규 교수는 이같이 강조했다.

유 교수는 '성분명 처방·대체조제, 한국이 나아가야 할 방향' 주제 발표에서 성분명 처방제도는 건강보험 재정 절감 이슈와 대체조제와의 상관관계에 포인트를 두고 살펴봐야 한다고 설명했다. 또, 치료효과의 일관성을 위해 같은 회사 제품을 사용해야 하는가에 대해서도 살펴봐야 한다고 주장했다.

먼저 성분명 처방 제도는 의약품 비용을 줄여 건강보험 재정을 절감하는 효과가 있으며, 궁극적으로 환자의 불편을 줄이고 메디케이션 에러를 예방함으로써 국민건강증진에 이바지하는데 목적이 있는 제도라고 유봉규 교수는 설명했다.

또, 우리나라의 경우 제네릭 의약품에도 고유한 제품명을 허가하기 때문에 비슷하거나 유사한 명칭의 의약품이 많고, 이로 인한 조제오류의 위험성이 높은 실정이라는 점도 함께 언급했다.

현행 대체조제 제도에 걸림돌이 있다는 점도 강조했다.

현행 약사법에 따르면 대체조제에서 처방한 의사의 사전동의를 받거나 불가피한 경우라도 반드시 사후통보를 하도록 해 현실적인 걸림돌이 되고 있다는 것이 유 교수의 말이다. 만약 성분명 처방이 도입되면 이 걸림돌이 제거돼 대체조제가 활성화되고 환자 불편 해소나 메디케이션 에러 예방 효과가 기대된다는 설명이다.

특정한 제품이라 하더라도 동일한 치료효과를 기대하기 힘들다는 부분도 지적했다.

한 회사, 하나의 제품이라 하더라도 제조 단계 로트나 포장단위에 따라 개별약제가 다르기 때문에 특정 회사 제품으로 조제하도록 강제해도 똑같은 치료효과를 보장할 수는 없다는 설명이다.

특히 의약품을 복용하는 시점마다 환자의 상태가 다르고, 약물 흡수나 분포, 대사, 배설 등 약동학적 요소가 다르게 나타나기 때문에 치료 일관성을 유지하기 위해 같은 회사 제품을 사용한다는 것은 설득력이 없다는 지적이다.

치료효과의 일관성을 위해서는 환자로 하여금 보건의료인의 치료계획에 순응하도록 하는 약사의 복약지도가 관건이라는 것이다.

유봉규 교수는 "현행 약사법 제27조의 '생물학적 동등성'이라는 용어는 '치료적 동등성'으로 정정돼야 한다"면서 "성분명 처방은 환자의 약제 선택권을 보장할 뿐만 아니라 메디케이션 에러를 예방하는 효과가 있다"라고 말했다.

건강보험공단이 성분명처방제도를 도입해 보험재정을 효율적으로 운용하고 국민건강 증진을 위해 힘써야 한다는 것이 유 교수의 설명이다.