‘임브루비카’ 백혈병‧림프종 신약으로 EU 승인

파마사이클릭스 공표..J&J 자회사와 공동발매

항암제 ‘임브루비카’(Imbruvica; 이브루티닙)이 마침내 유럽시장에 데뷔할 수 있게 됐다.

미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)는 브루톤스 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열에 속하는 첫 번째 약물이자 1일 1회 경구복용형 약물인 ‘임브루비카’가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘임브루비카’는 성인 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 환자, 최소한 한차례 항암치료를 진행한 전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자 및 17번 염색체 결실(缺失) 또는 TP53 유전자 변이가 나타났지만 항암화학요법이 적합하지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자 등을 위한 약물로 유럽 28개국 시장에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

이 중 17번 염색체 결실(缺失) 또는 TP53 유전자 변이가 나타났지만 항암화학요법이 적합하지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 적응증은 1차 선택약으로도 사용을 승인받았다.

‘임브루비카’는 파마사이클릭스社가 존슨&존슨社의 자회사인 얀센 바이오텍社와 공동으로 개발 및 마케팅을 진행하고 있는 신약이다. 얀센 바이오텍社는 유럽, 중동 및 아프리카 시장, 그리고 미국시장을 제외한 기타지역 시장에서 ‘임브루비카’의 마케팅을 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있다.

EU 집행위는 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험결과와 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험결과, 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 1상 후기 및 2상 시험결과 등을 근거로 이번에 ‘임브루비카’의 발매를 허가한 것이다.

파마사이클릭스측은 지난해 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘임브루비카’의 허가신청서를 제출했었다. '임브루비카‘는 또 EU 이외에 세계 각국에서 허가 심사절차가 진행 중이다.

파마사이클릭스社의 밥 듀건 회장은 “유럽 각국의 만성 림프구성 백혈병 환자들과 재발성 또는 재발성 외투세포 림프종 환자들이 ‘임브루비카’를 새로운 약물로 사용할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 이번 승인결정이 만성 림프구성 백혈병 환자들에게서 통계적으로 유의할 만한 수준으로 나타난 총 생존기간 및 무진행 생존기간 연장효과와 외투세포 림프종 환자들로부터 확보된 자료의 확고성을 포함한 ‘임브루비카’의 안전성 및 효능을 뒷받침하는 것이라고 덧붙였다.

‘임브루비카’는 FDA의 경우 최소한 한차례 치료전력이 있는 외투세포 림프종 및 만성 림프구성 백혈병, 치료전력이 없거나 치료전력이 있는 17번 염색체 결실 동반 만성 림프구성 백혈병 등 3가지 적응증으로 발매를 승인한 바 있다.