BMSㆍ베링거 폐암 치료제 EU 허가 기대할 만

니볼루맙 허가신청 접수..닌테다닙 CHMP 허가권고

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 신약후보물질 니볼루맙(nivolumab)의 비소세포 폐암 치료제 허가신청을 접수했다고(validated) 29일 공표했다.

프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 면역 체크포인트 저해제로 비소세포 폐암 치료제로 허가취득을 겨냥한 신청서 제출절차가 완료된 것은 니볼루맙이 처음이다.

이에 앞서 베링거 인겔하임社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 닌테다닙(nintedanib)에 대해 허가권고 의견을 도출했다고 지난 26일 공표했다.

국소진행성, 전이성 또는 국소재발성 선암종(腺癌種) 비소세포 폐암 성인환자 치료를 위한 2차 선택약으로 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용투여하는 용도에 대해 허가를 권고했다는 것.

이와 관련, 니볼루맙은 BMS가 26일 FDA와 CHMP로부터 ‘옵디보’(Opdivo)라는 이름의 진행성 흑색종 치료제로로 신속심사 대상에 선정되었음을 통보받았다고 공개했던 기대주이다.

닌테다닙의 경우 베링거측은 허가를 취득할 경우 ‘바가테프’(Vargatef)라는 제품명으로 발매할 예정으로 있다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 마이클 조다노 항암제 개발 부문 사장은 “폐암이 전 세계적으로 가장 높은 암 사망원인으로 자리매김되고 있는 형편이어서 효과적인 치료제를 필요로 하는 니즈가 여전히 절실한 것이 현실”이라고 설명했다.

그는 또 “니볼루맙이 유럽에서 비소세포 폐암과 흑색종을 적응증으로 한 심사절차가 진행 중인 현실은 매우 고무적인 일”이라며 “하루빨리 니볼루맙이 환자들에게 공급될 수 있도록 각국의 약무당국과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

BMS는 치료전력이 있는 편평세포 비소세포 폐암 환자들을 위한 3차 선택약으로 니볼루맙의 효능 및 안전성을 평가한 임상 2상 시험결과를 근거로 EMA에 허가신청서를 제출했었다.    

미국에서는 올해 말까지 동일한 용도로 니볼루맙의 허가신청서 제출절차를 마무리지을 수 있도록 한다는 방침이다.

니볼루맙은 지난해 FDA로부터 비소세포 폐암, 흑색종 및 신세포암종 치료제로 심사절차를 빠르게 진행하기 위한 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 대상으로 지정받은 바 있다.

한편 베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 최고 의학책임자는 “CHMP가 닌테다닙의 허가취득을 지지하는 결론을 도출한 것을 환영해마지 않는다”며 “3중 안지오키나제 저해제의 일종인 닌테다닙을 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용투여하면 선암종 환자들의 평균 생존기간을 1년 이상으로 연장시켜 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.

선암종 환자들의 평균 생존기간을 1년 이상으로 연장시켜 준다는 것은 지금까지 어떤 연구사례들도 도달하지 못했던 수준의 성과이다.

선암종은 가장 빈도높게 발생하는 폐암의 일종인 데다 전체 비소세포 폐암 발생사례들 가운데 절반 가량을 점유하는 것으로 알려져 있다. 진행성 선암종 환자들 가운데 대다수가 1차 선택약으로 치료를 진행한 후에도 증상의 진행이 지속되는 것이 현실일 정도.

이 때문에 예후가 좋지 못한 진행성 선암종 환자들을 위한 새롭고 효과적인 2차 선택약을 원하는 니즈는 아직까지 크게 충족되지 못한 것이 현실이다.

CHMP의 허가권고 결론은 닌테다닙과 ‘탁소텔’을 병용투여한 환자群을 ‘탁소텔’ 단독투여群과 비교평가하면서 진행된 2차 선택약 임상시험에서 진행성 선암종 환자들의 평균 생존기간이 10.3개월에서 12.6개월로 연장되었음이 입증되었음을 근거로 도출된 것이다.

닌테다닙과 ‘탁소텔’을 병용투여한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들은 위장관계 부작용과 가역적인 간 효소 수치의 상승 정도가 눈에 띄었고, 지지요법이나 용량감소를 통해 조절이 가능했던 것으로 파악됐다.

독일 그로스한스도르프 폐 클리닉의 마르틴 레크 흉부종양과장은 “진행성 선암종 비소세포 폐암 환자들은 1차 선택약을 사용한 후 예후가 매우 좋지 않은 것이 통례여서 평균 생존기간을 연장시켜 주면서 삶의 질을 유지하는 것은 여전히 궁극적인 치료목표”라고 설명했다.

그 같은 맥락에서 볼 때 닌테다닙은 환자들의 생존기간을 1년 이상으로 연장시켜 주는 선암종 비소세포 폐암 2차 선택약으로 대단히 유망한 기대주라고 강조했다.

베링거 인겔하임은 닌테다닙에 앞서 유형이 다른 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득한 ‘지오트리프’(Giotrif; 아파티닙)를 보유하고 있다.